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Méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de troubles envahissants du développement

24 juillet 2009 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Méthylphénidate pour l'hyperactivité et l'impulsivité chez les enfants et les adolescents atteints de troubles envahissants du développement

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du méthylphénidate pour le traitement de l'hyperactivité, de l'impulsivité et de la distraction chez 60 enfants et adolescents atteints de troubles envahissants du développement (TED). Le méthylphénidate (Ritalin) est approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement des enfants et des adolescents atteints du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les données à l'appui de son innocuité et de son efficacité dans le traitement des symptômes du TDAH dans le TED sont limitées. Les enfants et les adolescents qui ne présentent pas de réponse positive au méthylphénidate seront invités à participer à une étude pilote sur le médicament non stimulant guanfacine (Tenex).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'innocuité et l'efficacité du méthylphénidate (MPH) chez 60 enfants et adolescents atteints de TED et de troubles du comportement (tels que l'hyperactivité, l'impulsivité et la distractibilité) seront évaluées dans une étude multidose, randomisée, croisée et contrôlée par placebo de 4 semaines. L'étude MPH comporte trois parties : une période de test-dose, un essai en double aveugle et une période d'extension de 8 semaines (en ouvert). Après une visite de dépistage, les enfants éligibles commenceront une période de dose test d'une semaine. Au cours de cette semaine, chaque enfant recevra les trois doses de MPH utilisées dans l'essai en double aveugle pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets secondaires graves. Si des problèmes sont rencontrés au niveau de dose élevé, cette dose ne sera pas administrée dans la phase en double aveugle. La phase en double aveugle dure 4 semaines et se compose de trois niveaux de dose de MPH différents et d'une semaine de placebo. Chaque traitement/dose est administré pendant 1 semaine, et ni le chercheur ni les familles des participants ne sauront si le médicament est un placebo ou du MPH. Les enfants qui réussissent bien pendant cette phase continueront à prendre la meilleure dose de MPH (déterminée pendant la phase en double aveugle) pendant huit semaines supplémentaires (en ouvert).

Ceux qui ne montrent pas d'amélioration significative pendant la phase en double aveugle, ne tolèrent pas le MPH pendant la période de dose test ou ne sont pas en mesure de prendre du MPH avant de commencer l'étude se voient proposer un traitement en ouvert avec de la guanfacine pendant 8 semaines.

Avant la randomisation dans l'essai MPH OU l'entrée dans l'essai ouvert sur la guanfacine, il y aura une période sans médicament pour les enfants qui prennent actuellement des médicaments. Le sevrage sera effectué de manière cliniquement appropriée (en fonction du médicament et de la durée du traitement) afin de minimiser les effets du sevrage. Cette période sert à établir une mesure de référence sans médicament et à minimiser l'interaction médicamenteuse. Aucun participant ne sera retiré d'un médicament actuellement efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90024
    - UCLA Neuropsychiatric Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale Child Study Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University-Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    - Kennedy Krieger Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic du TED (y compris le trouble d'Asperger et le trouble autistique)
Symptômes cliniquement significatifs du TDAH
Âge mental d'au moins 18 mois
Tension artérielle dans les plages normales pour l'âge et le sexe
Poids 16 kg ou plus
Absence de tic chronique
Absence de toute condition médicale qui serait incompatible avec les traitements de l'étude
Absence de preuve d'hypersensibilité aux traitements de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
hyperactivité, impulsivité et distraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
Larry Scahill, Ph.D, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

More information on childhood disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2001

Première publication (Estimation)

24 octobre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

N01 MH70009
N01 MH80011
N01 MH70010
N01 MH70001
DSIR CT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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