Metilfenidato in bambini e adolescenti con disturbi pervasivi dello sviluppo
Metilfenidato per iperattività e impulsività nei bambini e negli adolescenti con disturbi pervasivi dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e l'efficacia del metilfenidato (MPH) in 60 bambini e adolescenti con PDD e difficoltà comportamentali (come iperattività, impulsività e distraibilità) saranno valutate in uno studio randomizzato multidose, di 4 settimane, crossover, controllato con placebo. Lo studio MPH si compone di tre parti: un periodo di dose di prova, uno studio in doppio cieco e un periodo di estensione di 8 settimane (in aperto). Dopo una visita di screening, i bambini idonei inizieranno un periodo di dose di prova di 1 settimana. Durante questa settimana, a ciascun bambino verranno somministrate le tre dosi di MPH utilizzate nello studio in doppio cieco per assicurarsi che non vi siano effetti collaterali gravi. Se si riscontrano problemi a livello di dose elevata, tale dose non verrà somministrata nella fase in doppio cieco. La fase in doppio cieco dura 4 settimane e consiste in tre diversi livelli di dose di MPH e una settimana di placebo. Ogni trattamento/dose viene somministrato per 1 settimana e né il ricercatore né le famiglie dei partecipanti sapranno se il farmaco è placebo o MPH. I bambini che ottengono buoni risultati durante questa fase continueranno con la migliore dose di MPH (determinata durante la fase in doppio cieco) per altre otto settimane (in aperto).
A coloro che non mostrano un miglioramento significativo durante la fase in doppio cieco, non tollerano MPH durante il periodo della dose di prova o non sono in grado di assumere MPH prima di iniziare lo studio viene offerto un trattamento in aperto con guanfacina per 8 settimane.
Prima della randomizzazione nello studio MPH O dell'ingresso nello studio in aperto guanfacine, ci sarà un periodo senza farmaci per i bambini che sono attualmente in terapia. Il ritiro sarà condotto in modo clinicamente appropriato (a seconda del farmaco e della durata del trattamento) per ridurre al minimo gli effetti del ritiro. Questo periodo ha lo scopo di stabilire una misurazione di base senza farmaci e di ridurre al minimo l'interazione farmaco-farmaco. Nessun partecipante verrà ritirato da un farmaco attualmente efficace.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Diagnosi di PDD (compresi il disturbo di Asperger e il disturbo autistico)
- Sintomi clinicamente significativi dell'ADHD
- Età mentale di almeno 18 mesi
- Pressione arteriosa nei limiti normali per età e sesso
- Peso 16 kg o più
- Assenza di tic cronico
- Assenza di qualsiasi condizione medica che sarebbe incompatibile con i trattamenti dello studio
- Assenza di evidenza di ipersensibilità ai trattamenti in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
iperattività, impulsività e distraibilità
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
- Larry Scahill, Ph.D, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scahill L, McDougle CJ, Williams SK, Dimitropoulos A, Aman MG, McCracken JT, Tierney E, Arnold LE, Cronin P, Grados M, Ghuman J, Koenig K, Lam KS, McGough J, Posey DJ, Ritz L, Swiezy NB, Vitiello B; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modified for pervasive developmental disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Sep;45(9):1114-23. doi: 10.1097/01.chi.0000220854.79144.e7.
- Scahill L, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Dziura J, Arnold LE, Posey D, Young C, Shah B, Ghuman J, Ritz L, Vitiello B. A prospective open trial of guanfacine in children with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Oct;16(5):589-98. doi: 10.1089/cap.2006.16.589.
- Posey DJ, Aman MG, McCracken JT, Scahill L, Tierney E, Arnold LE, Vitiello B, Chuang SZ, Davies M, Ramadan Y, Witwer AN, Swiezy NB, Cronin P, Shah B, Carroll DH, Young C, Wheeler C, McDougle CJ. Positive effects of methylphenidate on inattention and hyperactivity in pervasive developmental disorders: an analysis of secondary measures. Biol Psychiatry. 2007 Feb 15;61(4):538-44. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.09.028.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
- Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Randomized, controlled, crossover trial of methylphenidate in pervasive developmental disorders with hyperactivity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1266-74. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1266.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Ipercinesia
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disabilità dello sviluppo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01 MH70009
- N01 MH80011
- N01 MH70010
- N01 MH70001
- DSIR CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .