Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat hos børn og unge med gennemgribende udviklingsforstyrrelser

24. juli 2009 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Methylphenidat til hyperaktivitet og impulsivitet hos børn og unge med gennemgribende udviklingsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylphenidat til behandling af hyperaktivitet, impulsivitet og distraherbarhed hos 60 børn og unge med gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD). Methylphenidat (Ritalin) er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af børn og unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Data, der understøtter dets sikkerhed og effektivitet ved behandling af ADHD-symptomer ved PDD, er begrænsede. Børn og unge, som ikke udviser en positiv respons på methylphenidat, vil blive inviteret til at deltage i en pilotundersøgelse af den ikke-stimulerende medicin guanfacine (Tenex).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effekten af ​​methylphenidat (MPH) hos 60 børn og unge med PDD og adfærdsbesvær (såsom hyperaktivitet, impulsivitet og distraherbarhed) vil blive evalueret i et multidosis, 4-ugers randomiseret, crossover, placebokontrolleret studie. MPH-studiet har tre dele: en testdosisperiode, en dobbeltblind undersøgelse og en 8-ugers forlængelsesperiode (åben etiket). Efter et screeningsbesøg vil kvalificerede børn starte en 1-uges testdosisperiode. I løbet af denne uge vil hvert barn få de tre MPH-doser, der bruges i det dobbeltblindede forsøg for at sikre, at der ikke er alvorlige bivirkninger. Hvis der opstår problemer ved det høje dosisniveau, vil denne dosis ikke blive givet i den dobbeltblindede fase. Den dobbeltblindede fase varer 4 uger og består af tre forskellige MPH-dosisniveauer og en uges placebo. Hver behandling/dosis gives i 1 uge, og hverken forskeren eller deltagernes familier ved, om medicinen er placebo eller MPH. Børn, der klarer sig godt i denne fase, vil fortsætte med den bedste dosis MPH (bestemt under den dobbeltblindede fase) i yderligere otte uger (åbent).

De, der ikke viser signifikant forbedring under den dobbeltblindede fase, ikke tolererer MPH i testdosisperioden eller ikke er i stand til at tage MPH før studiestart, tilbydes åben behandling med guanfacin i 8 uger.

Forud for randomisering i MPH-forsøget ELLER indtræden i det åbne guanfacin-forsøg vil der være en medicinfri periode for børn, der i øjeblikket er i medicin. Seponeringen vil blive udført på en klinisk passende måde (afhængigt af lægemiddel og behandlingsvarighed) for at minimere abstinenseffekter. Denne periode er for at etablere en lægemiddelfri baselinemåling og for at minimere lægemiddelinteraktion. Ingen deltager vil blive trukket tilbage fra en aktuelt effektiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Kennedy Krieger Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Diagnose af PDD (inklusive Aspergers lidelse og autistisk lidelse)
  • Klinisk signifikante symptomer på ADHD
  • Mental alder på mindst 18 måneder
  • Blodtryk inden for normalområdet for alder og køn
  • Vægt 16 kg eller mere
  • Fravær af kronisk tic-lidelse
  • Fravær af nogen medicinsk tilstand, der ville være uforenelig med undersøgelsesbehandlingerne
  • Fravær af tegn på overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hyperaktivitet, impulsivitet og distraherbarhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
  • Larry Scahill, Ph.D, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2001

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2009

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH70009
  • N01 MH80011
  • N01 MH70010
  • N01 MH70001
  • DSIR CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner