양극성 우울증에서 Pramipexole의 임상 시험

포함 기준:

18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.

가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.

각 피험자는 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명해야 합니다.

피험자는 임상 평가를 기반으로 하고 구조화된 진단 인터뷰 SCID-P로 확인된 DSM-IV(296.89)에 정의된 바와 같이 정신병적 특징 없이 우울한 양극성 II 장애에 대한 기준을 충족해야 합니다.

대상체는 MADRS에서 적어도 20의 방문 1 및 방문 2에서 초기 점수를 가져야 합니다.

피험자는 조사자의 의견에 따라 DSM-IV에 정의된 바와 같이 이전에 적어도 두 번의 경조증 및 두 번의 주요 우울 삽화를 경험해야 합니다.

피험자는 과거에 주요 우울증이 있는 동안 적어도 하나의 항우울제(SSRI, 부프로피온 또는 벤라팍신)의 적절한 용량과 기간에 반응하지 않았어야 합니다.

피험자는 VPA 또는 리튬(발프로에이트 50-125 microg/ml 또는 리튬 0.6-1.2)을 복용해야 합니다. 방문 2 이전 최소 4주 동안 mEq/L). 방문 2 이전 최소 2개의 혈중 리튬 및 VPA 수준이 치료 범위 내에 있어야 합니다(각각 최소 1주 간격). 대상이 리튬 또는 VPA를 복용하지 않는 경우 , 연구 의사는 NIH에서 리튬 또는 VPA로 시작할 수 있습니다.

24개월 이하의 현재 주요 우울 삽화.

제외 기준:

정신병적 특징의 존재

연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여(방문 1).

임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.

교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.

명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자.

프라미펙솔에 대한 과민증 또는 불내성의 기록된 병력

지난 90일 이내의 DSM-IV 물질 남용(니코틴 및 카페인 제외) 및 지난 5년 이내 물질 의존.

지난 12개월 동안 질병의 DSM-IV 급속 순환 과정이 있는 피험자.

방문 2 이전에 1회 미만의 투약 간격 내에서 주사용 데포 신경이완제를 사용한 치료.

방문 2 이전 1주 이내에 가역적 MAOI, 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료.

방문 2 이전 4주 이내에 플루옥세틴으로 치료.

방문 2 1일 전 다른 병용 약물(부록 B)로 치료.

방문 2 이전 3개월 이내에 클로자핀 또는 ECT로 치료.

DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단.

임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.

시험 기간 동안 환자는 구조화된 심리 치료를 받을 수 없습니다.