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Klinische Studie mit Pramipexol bei bipolarer Depression

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eine Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit eines Dopaminagonisten mit neurotrophen Eigenschaften bei bipolarer Störung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Pramipexol in Kombination mit Lithium oder Divalproex zur Kurzzeitbehandlung akuter Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung zu untersuchen.

Die bipolare Störung ist eine schwere, chronische und oft lebensbedrohliche Erkrankung. Behandlungen für akute unipolare Depression wurden ausgiebig erforscht. Trotz der Verfügbarkeit einer breiten Palette von Antidepressiva spricht jedoch ein erheblicher Anteil depressiver Patienten nicht auf eine Erstlinientherapie mit Antidepressiva an. Neue und verbesserte Therapeutika für bipolare Depressionen werden benötigt. Diese Studie wird die antidepressiven Eigenschaften von Pramipexol bewerten.

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt. Phase 1 ist eine 14-tägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer alle ihre psychiatrischen Medikamente mit Ausnahme von Divalproex oder Lithium ausschleichen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, sich an eine koffeinarme und monoaminarme Ernährung zu halten. Während der Phase 2 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Pramipexol oder ein Placebo (eine inaktive Pille) für 6 Wochen. Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten entweder unverblindetes Pramipexol oder eine andere klinische Behandlung.

Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urintests und einer psychiatrischen Untersuchung untersucht. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und Studienabschluss einer körperlichen Untersuchung und einem EKG unterzogen. Blut wird zu verschiedenen Zeiten während der Studie entnommen. Puls- und Blutdruckmessungen werden täglich durchgeführt. Wöchentlich werden Interviews geführt. Die Teilnehmer und eine Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare affektive Störung (BPD, manisch-depressive Erkrankung) ist eine häufige, schwere, chronische und oft lebensbedrohliche Erkrankung. Zunehmend wird erkannt, dass es die depressive Phase der Krankheit ist, die viel zur Morbidität und Mortalität beiträgt. Die Beeinträchtigung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit infolge einer Depression kann genauso schwerwiegend sein wie andere chronische medizinische Erkrankungen. Suizid ist die Todesursache bei 10–20 % der Personen mit entweder bipolaren oder rezidivierenden depressiven Störungen.

Die Behandlungen der akuten unipolaren Depression wurden umfassend erforscht. Trotz der Verfügbarkeit einer breiten Palette von Antidepressiva weisen klinische Studien darauf hin, dass 30 % bis 40 % der (unipolaren) depressiven Patienten trotz angemessener Dosierung, Dauer und Compliance nicht auf eine Erstlinienbehandlung mit Antidepressiva ansprechen. Nur sehr wenige Studien haben die Wirksamkeit somatischer Behandlungen für die akute Phase der bipolaren Depression untersucht. Somit besteht ein klarer Bedarf, neue und verbesserte Therapeutika für bipolare Depressionen zu entwickeln. Ein Mangel an Dopaminsystemen ist ein Hauptkandidat für eine Beteiligung an der Pathophysiologie von Depressionen.

Vorläufige Studien legen nahe, dass Pramipexol (Mirapex), ein dopaminerger Wirkstoff, der von der FDA für die Parkinson-Krankheit zugelassen ist, bei unipolaren und bipolaren Patienten antidepressive Eigenschaften sowie neurotrophe Eigenschaften haben kann. In dieser Studie schlagen wir vor, die potenzielle Wirksamkeit von Pramipexol zu untersuchen, das den dopaminergen Durchsatz über D2- und D3-Rezeptoren erhöht und über direkte intrazelluläre Mechanismen robuste neurotrophe Wirkungen ausübt.

Dies ist eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Zusatzstudie, die die Wirksamkeit von Pramipexol bei akut depressiven Bipolar-II-Patienten untersucht.

Diese Studie hat drei Phasen. Die erste Phase ist die Auswaschphase, die 14 Tage dauert. Die zweite Phase ist eine 6-wöchige doppelblinde Akutphase, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von adjunktivem Pramipexol und Placebo verglichen werden. Patienten, die die 6-wöchige doppelblinde Phase abschließen, erhalten entweder unverblindetes Pramipexol oder eine klinische Behandlung. Die akute Wirksamkeit wird durch den Nachweis einer größeren Ansprechrate anhand festgelegter Kriterien bestimmt.

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit der Diagnose Bipolar-II-Störung, depressiv (ohne psychotische Merkmale), werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung unterzogen, um entweder Pramipexol (0,375–4,5 mg/Tag) oder Placebo in Kombination mit einem Stimmungsstabilisator zu erhalten für einen Zeitraum von 6 Wochen. Nach dieser akuten Phase erhalten die Patienten entweder unverblindetes Pramipexol oder eine klinisch indizierte Behandlung. Etwa 100 Patienten mit akuter Bipolar-II-Depression werden in die Studie aufgenommen. Während der Studie werden bildgebende und pharmakokinetische Studien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Jeder Proband muss die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Probanden müssen die Kriterien für depressive Bipolar-II-Störung ohne psychotische Merkmale erfüllen, wie in DSM-IV (296.89) definiert, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview SCID-P.

Die Probanden müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 eine Anfangspunktzahl von mindestens 20 auf dem MADRS haben.

Die Probanden müssen nach Ansicht des Prüfarztes mindestens zwei vorherige hypomanische und zwei schwere depressive Episoden gemäß Definition in DSM-IV erlebt haben.

Die Probanden müssen in der Vergangenheit während einer Episode einer schweren Depression nicht auf eine angemessene Dosis und Dauer von mindestens einem Antidepressivum (SSRI, Bupropion oder Venlafaxin) angesprochen haben.

Die Probanden müssen VPA oder Lithium einnehmen (Valproat 50-125 Mikrogramm/ml oder Lithium 0,6-1,2 mEq/L) für mindestens 4 Wochen vor Besuch 2. Mindestens zwei Blutspiegel von Lithium und VPA müssen vor Besuch 2 im therapeutischen Bereich liegen (jeweils mindestens 1 Woche auseinanderliegen). Wenn der Patient kein Lithium oder VPA einnimmt , kann der Forschungsarzt sie am NIH mit Lithium oder VPA beginnen.

Aktuelle schwere depressive Episode nicht länger als 24 Monate.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorhandensein von psychotischen Merkmalen

Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt (Besuch 1).

Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.

Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.

Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.

Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Pramipexol

DSM-IV-Substanzmissbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 90 Tage und Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre.

Probanden mit einem DSM-IV-Rapid-Cycling-Krankheitsverlauf in den letzten 12 Monaten.

Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall vor Besuch 2.

Behandlung mit einem reversiblen MAOI, Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2.

Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit anderen begleitenden Medikamenten (Anhang B) 1 Tag vor Besuch 2.

Behandlung mit Clozapin oder ECT innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2.

Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-IV.

Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.

Patienten dürfen während der Studie keine strukturierte Psychotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020018
  • 02-M-0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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