Klinisk forsøg med Pramipexol ved bipolar depression

Bipolar affektiv lidelse (BPD, manio-depressiv sygdom) er en almindelig, svær, kronisk og ofte livstruende sygdom. I stigende grad erkendes det, at det er den depressive fase af sygdommen, som bidrager med meget af sygeligheden og dødeligheden. Nedsættelse af fysisk og social funktionsevne som følge af depression kan være lige så alvorlig som andre kroniske medicinske sygdomme. Selvmord er dødsårsagen hos 10-20% af personer med enten bipolar eller tilbagevendende depressive lidelser.

Behandlingerne for akut unipolar depression er blevet grundigt undersøgt. På trods af tilgængeligheden af ​​en bred vifte af antidepressive lægemidler viser kliniske forsøg, at 30 % til 40 % af (unipolære) deprimerede patienter ikke reagerer på førstelinjes antidepressiv behandling på trods af tilstrækkelig dosering, varighed og compliance. Meget få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​somatiske behandlinger til den akutte fase af bipolar depression. Der er således et klart behov for at udvikle nye og forbedrede terapier til bipolar depression. En mangel på dopaminsystemer står som en primær kandidat til involvering i depressionens patofysiologi.

Foreløbige undersøgelser tyder på, at pramipexol (Mirapex), et dopaminergt middel, der er FDA-godkendt til Parkinsons sygdom, kan have antidepressive egenskaber hos unipolære og bipolære patienter såvel som neurotrofiske egenskaber. I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge den potentielle effektivitet af pramipexol, som øger dopaminerg gennemstrømning via D2- og D3-receptorer og udøver robuste neurotrofiske effekter via direkte intracellulære mekanismer.

Dette er en 6-ugers randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret tilføjelsesundersøgelse, der vil undersøge effektiviteten af ​​pramipexol hos akut deprimerede Bipolar II-patienter.

Denne undersøgelse har tre faser. Den første fase er udvaskningsfasen, der varer i 14 dage. Den anden fase er en 6-ugers dobbeltblind akut fase, hvor virkningen og tolerabiliteten af ​​adjuvant pramipexol og placebo sammenlignes. Patienter, der fuldfører den 6-ugers dobbeltblinde fase, vil modtage enten åben pramipexol eller klinisk behandling. Akut effekt vil blive bestemt ved at demonstrere en højere responsrate ved brug af specificerede kriterier.

Patienter i alderen 18 til 70, med diagnosen Bipolar II lidelse, deprimerede (uden psykotiske træk), vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling for at modtage enten pramipexol (0,375-4,5 mg/dag) eller placebo i kombination med en stemningsstabilisator i en periode på 6 uger. Efter denne akutte periode vil patienterne modtage enten åbent pramipexol eller behandling som klinisk indiceret. Ca. 100 patienter med akut Bipolar II-depression vil blive inkluderet i undersøgelsen. Billeddiagnostiske og farmakokinetiske undersøgelser vil blive opnået under undersøgelsen.