Ensayo clínico de pramipexol en depresión bipolar

El trastorno afectivo bipolar (TLP, enfermedad maníaco-depresiva) es una enfermedad común, grave, crónica y, a menudo, potencialmente mortal. Cada vez más, se reconoce que es la fase depresiva de la enfermedad la que contribuye en gran parte a la morbilidad y mortalidad. El deterioro del funcionamiento físico y social resultante de la depresión puede ser tan grave como el de otras enfermedades médicas crónicas. El suicidio es la causa de muerte en el 10-20% de las personas con trastornos bipolares o depresivos recurrentes.

Los tratamientos para la depresión unipolar aguda se han investigado extensamente. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de una amplia gama de fármacos antidepresivos, los ensayos clínicos indican que del 30 % al 40 % de los pacientes deprimidos (unipolares) no responden al tratamiento antidepresivo de primera línea, a pesar de la dosis, la duración y el cumplimiento adecuados. Muy pocos estudios han examinado la eficacia de los tratamientos somáticos para la fase aguda de la depresión bipolar. Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar terapias nuevas y mejoradas para la depresión bipolar. Una deficiencia de los sistemas de dopamina se erige como un candidato principal para participar en la fisiopatología de la depresión.

Los estudios preliminares sugieren que el pramipexol (Mirapex), un agente dopaminérgico aprobado por la FDA para la enfermedad de Parkinson, puede tener propiedades antidepresivas en pacientes unipolares y bipolares, además de propiedades neurotróficas. En este estudio, proponemos investigar la eficacia potencial del pramipexol, que mejora el rendimiento dopaminérgico a través de los receptores D2 y D3 y ejerce efectos neurotróficos sólidos a través de mecanismos intracelulares directos.

Este es un estudio complementario aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración que examinará la eficacia del pramipexol en pacientes bipolares II con depresión aguda.

Este estudio tiene tres fases. La primera fase es la fase de lavado que tendrá una duración de 14 días. La segunda fase es una fase aguda doble ciego de 6 semanas en la que se comparan la eficacia y la tolerabilidad del pramipexol adyuvante y el placebo. Los pacientes que completen la fase doble ciego de 6 semanas recibirán pramipexol de etiqueta abierta o tratamiento clínico. La eficacia aguda se determinará demostrando una mayor tasa de respuesta utilizando criterios específicos.

Los pacientes, de 18 a 70 años de edad, con diagnóstico de trastorno bipolar II, deprimidos (sin características psicóticas), serán aleatorizados a un tratamiento doble ciego para recibir pramipexol (0,375-4,5 mg/día) o placebo en combinación con un estabilizador del estado de ánimo. por un periodo de 6 semanas. Después de este período agudo, los pacientes recibirán pramipexol de etiqueta abierta o el tratamiento según esté clínicamente indicado. Aproximadamente 100 pacientes con depresión bipolar II aguda se inscribirán en el estudio. Se obtendrán estudios de imagen y farmacocinéticos durante el estudio.