Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pramipexolu u bipolární deprese

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zkoumání antidepresivní účinnosti dopaminového agonisty s neurotrofickými vlastnostmi u bipolární poruchy

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost léku pramipexol podávaného v kombinaci s lithiem nebo divalproexem pro krátkodobou léčbu akutní deprese u pacientů s bipolární poruchou.

Bipolární porucha je závažné, chronické a často život ohrožující onemocnění. Léčba akutní unipolární deprese byla rozsáhle zkoumána. Navzdory dostupnosti široké škály antidepresiv však významná část pacientů s depresí nereaguje na antidepresivní léčbu první volby. Jsou zapotřebí nová a zlepšená terapeutika pro bipolární depresi. Tato studie bude hodnotit antidepresivní vlastnosti pramipexolu.

Tato studie bude provedena ve třech fázích. Fáze 1 je 14denní vymývací období, ve kterém budou účastníkům vysazeny všechny jejich psychiatrické léky kromě divalproexu nebo lithia. Účastníci budou také požádáni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem kofeinu a monoaminů. Během fáze 2 budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pramipexol nebo placebo (neaktivní pilulku) po dobu 6 týdnů. Účastníkům, kteří reagují na léčbu, bude podán buď otevřený pramipexol, nebo jiná klinická léčba.

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG), krevními a močovými testy a psychiatrickým vyšetřením. Ženy ve fertilním věku si nechají udělat těhotenský test. Účastníci budou mít fyzickou zkoušku a EKG při vstupu do studia a ukončení studia. Krev bude odebírána v různých časech během studie. Měření pulsu a krevního tlaku bude prováděno denně. Budou probíhat týdenní pohovory. Účastníci a kontrolní skupina zdravých dobrovolníků podstoupí vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární afektivní porucha (BPD, maniodepresivní onemocnění) je běžné, těžké, chronické a často život ohrožující onemocnění. Stále častěji se uznává, že jde o depresivní fázi nemoci, která velkou měrou přispívá k morbiditě a úmrtnosti. Poškození fyzického a sociálního fungování v důsledku deprese může být stejně závažné jako jiná chronická zdravotní onemocnění. Sebevražda je příčinou smrti u 10–20 % jedinců s bipolárními nebo recidivujícími depresivními poruchami.

Léčba akutní unipolární deprese byla rozsáhle zkoumána. Navzdory dostupnosti široké škály antidepresiv však klinické studie naznačují, že 30 % až 40 % (unipolárních) pacientů s depresí nereaguje na antidepresivní léčbu první volby, a to navzdory adekvátnímu dávkování, délce trvání a komplianci. Velmi málo studií zkoumalo účinnost somatické léčby akutní fáze bipolární deprese. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout nová a zlepšená terapeutika pro bipolární depresi. Nedostatek dopaminových systémů je hlavním kandidátem na zapojení do patofyziologie deprese.

Předběžné studie naznačují, že pramipexol (Mirapex), dopaminergní látka, která je schválena FDA pro Parkinsonovu chorobu, může mít antidepresivní vlastnosti u unipolárních a bipolárních pacientů, stejně jako neurotrofické vlastnosti. V této studii navrhujeme prozkoumat potenciální účinnost pramipexolu, který zvyšuje dopaminergní propustnost prostřednictvím receptorů D2 a D3 a vykazuje robustní neurotrofické účinky prostřednictvím přímých intracelulárních mechanismů.

Toto je 6týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná přídavná studie, která bude zkoumat účinnost pramipexolu u pacientů s akutně depresivní bipolární poruchou II.

Tato studie má tři fáze. První fáze je vymývací fáze, která bude trvat 14 dní. Druhá fáze je 6týdenní dvojitě zaslepená akutní fáze, ve které se porovnává účinnost a snášenlivost přídavného pramipexolu a placeba. Pacienti, kteří dokončí 6týdenní dvojitě zaslepenou fázi, dostanou buď otevřenou léčbu pramipexolem, nebo klinickou léčbu. Akutní účinnost bude stanovena prokázáním vyšší míry odezvy pomocí specifikovaných kritérií.

Pacienti ve věku 18 až 70 let s diagnózou bipolární poruchy II, depresivní (bez psychotických rysů), budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě, která bude dostávat buď pramipexol (0,375-4,5 mg/den) nebo placebo v kombinaci se stabilizátorem nálady po dobu 6 týdnů. Po tomto akutním období budou pacienti dostávat buď otevřený pramipexol nebo léčbu podle klinické indikace. Do studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů s akutní bipolární depresí II. Během studie budou získány zobrazovací a farmakokinetické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.

Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.

Každý subjekt musí rozumět povaze studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Subjekty musí splňovat kritéria pro depresi bipolární poruchy II bez psychotických rysů, jak jsou definována v DSM-IV (296.89) na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem SCID-P.

Subjekty musí mít počáteční skóre při návštěvě 1 a návštěvě 2 alespoň 20 na MADRS.

Subjekty musely mít podle názoru zkoušejícího alespoň dvě předchozí hypomanické a dvě velké depresivní epizody, jak je definováno v DSM-IV.

Subjekty musely v minulosti nereagovat na adekvátní dávku a trvání alespoň jednoho antidepresiva (SSRI, bupropion nebo venlafaxin) během epizody velké deprese.

Subjekty musí užívat VPA nebo lithium (valproát 50-125 mikrog/ml nebo lithium 0,6-1,2 mEq/L) alespoň 4 týdny před návštěvou 2. Alespoň dvě hladiny lithia a VPA v krvi musí být v terapeutickém rozmezí (každá s odstupem alespoň 1 týdne) před návštěvou 2. Pokud subjekt neužívá lithium nebo VPA , výzkumný lékař je může začít s lithiem nebo VPA na NIH.

Současná velká depresivní epizoda ne déle než 24 měsíců.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Přítomnost psychotických rysů

Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku během 1 měsíce před vstupem do studie (1. návštěva).

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.

Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.

Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na pramipexol

Zneužívání návykových látek DSM-IV (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 90 dnů a závislost na látkách během posledních 5 let.

Subjekty s rychlým cyklickým průběhem onemocnění DSM-IV v posledních 12 měsících.

Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než jednoho dávkovacího intervalu před návštěvou 2.

Léčba reverzibilním IMAO, guanethidinem nebo guanadrelem během 1 týdne před návštěvou 2.

Léčba fluoxetinem během 4 týdnů před návštěvou 2.

Léčba jakýmikoli dalšími souběžnými léky (příloha B) 1 den před návštěvou 2.

Léčba klozapinem nebo ECT během 3 měsíců před návštěvou 2.

Současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV.

Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy.

Během studie nebude pacientům umožněno absolvovat strukturovanou psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2001

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020018
  • 02-M-0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit