S0027: 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 비노렐빈에 이어 도세탁셀
2013년 2월 12일 업데이트: Southwest Oncology Group
70세 이상 또는 수행 상태 2인 진행성 비소세포폐암 환자에서 순차적인 비노렐빈 및 도세탁셀의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 비노렐빈과 도세탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 순차적 비노렐빈과 도세탁셀로 치료할 때 70세 이상이거나 수행도 2인 진행성 비소세포폐암 환자의 생존율을 결정합니다. (2003년 2월 15일 현재 Zubrod 0-1 계층이 있는 70세 이상은 누적되지 않습니다.)
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 확인 및 미확정, 완전 및 부분을 포함하여 객관적인 종양 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전달된 용량 및 보고된 기능적 증상 상태를 평가합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에 대한 약동학 연구 수행 및 약동학 데이터 확보의 타당성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령 및 수행 상태에 따라 계층화됩니다(Zubrod 0-1 사용 시 70세 이상 vs Zubrod 2 사용 시 18세 이상). (2003년 2월 15일 현재 Zubrod 0-1 계층이 있는 70세 이상은 누적되지 않습니다.)
환자는 1일 및 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 비노렐빈 마지막 투여 2주 후 시작하여 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 코스 2-6 시작 및 22주차에 평가됩니다.
환자는 22주차에, 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 최소 95명의 환자(Zubrod 0-1에서 70세 이상 환자 55명 및 Zubrod 2에서 18세 이상 환자 40명)가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. (2003년 2월 15일 현재 Zubrod 0-1 계층이 있는 70세 이상은 누적되지 않습니다.)
연구 유형
중재적
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Seattle, Washington, 미국, 98108
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 새로 진단된 진행성 원발성 비소세포폐암(NSCLC)(선암종, 대세포암종, 편평세포암종 또는 상세불명), 다음 단계 중 하나로 지정됨:
선택된 IIIB기(Pancoast 종양 제외)
- 악성 흉막삼출로 인한 T4 병변 또는
- T3 또는 T4 원발을 포함하는 단일 엽의 여러 병변
- IV기(모든 T, 모든 N, M1)
- 이전 수술 및/또는 방사선 요법 후 재발한 질병
- 이전 방사선 포트 외부의 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 기관지폐포암 없음
- 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- Zubrod 0-1(70세 이상)
- Zubrod 2(만 18세 이상)
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- 알칼리 포스파타아제가 ULN보다 크지 않은 경우 SGOT/SGPT는 ULN의 2배 이하 또는
- SGOT/SGPT가 ULN보다 크지 않은 경우 ULN의 4배보다 크지 않은 알칼리 포스파타아제
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전에 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민증이 없었습니다.
- 2등급 이상의 감각 신경병증 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- NSCLC에 대한 사전 또는 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
화학 요법:
- NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
내분비 요법:
- NSCLC에 대한 사전 또는 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 작은 범위의 측정 불가능한 병변(즉, 고통스러운 뼈 병변)에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용
- 다른 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 흉부 또는 기타 주요 수술 후 최소 3주 및 회복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul J. Hesketh, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hesketh PJ, Lilenbaum RC, Chansky K, Dowlati A, Graham P, Chapman RA, Crowley JJ, Gandara DR. Chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer: combined results from SWOG 0027 and LUN 6. J Thorac Oncol. 2007 Jun;2(6):494-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318060097e.
- Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, Doroshow JH, Moinpour CM, Chapman RA, Goodwin JW, Gross HM, Crowley JJ, Gandara DR. Sequential vinorelbine and docetaxel in advanced non-small cell lung cancer patients age 70 and older and/or with a performance status of 2: a phase II trial of the Southwest Oncology Group (S0027). J Thorac Oncol. 2006 Jul;1(6):537-44.
- Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, et al.: Sequential vinorelbine (V) and docetaxel (D) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients age > 70, or with performance status (PS) 2: a SWOG phase II trial (S0027). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7056, 630s, 2004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .