Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0027: Vinorelbin efterfulgt af docetaxel til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

12. februar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase II-forsøg med sekventiel vinorelbin og docetaxel i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter i alderen halvfjerds og ældre eller med præstationsstatus 2

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vinorelbin efterfulgt af docetaxel til behandling af patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem overlevelsen af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som enten er 70 år eller derover, eller som har præstationsstatus 2, når de behandles med sekventiel vinorelbin og docetaxel. (Alder 70 og ældre med Zubrod 0-1 stratum lukket for optjening pr. 15/2/2003.)
Bestem de objektive tumorresponsrater, inklusive bekræftede og ubekræftede og fuldstændige og delvise, hos patienter behandlet med dette regime.
Vurder den afgivne dosis og den rapporterede funktionelle symptomstatus for patienter behandlet med dette regime.
Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
Bestem muligheden for at udføre farmakokinetiske undersøgelser og indhente farmakokinetiske data om disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder og præstationsstatus (alder 70 og derover med Zubrod 0-1 versus 18 år og derover med Zubrod 2). (Alder 70 og ældre med Zubrod 0-1 stratum lukket for optjening pr. 15/2/2003.)

Patienterne får vinorelbin IV i løbet af 6-10 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 kure i fravær af uacceptabel toksicitet. Begyndende 2 uger efter den sidste dosis vinorelbin får patienterne docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, i begyndelsen af forløb 2-6 og i uge 22.

Patienterne følges i uge 22, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Et minimum på 95 patienter (55 patienter på 70 år og derover med Zubrod 0-1 og 40 patienter på 18 år og derover med Zubrod 2) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder. (Alder 70 og ældre med Zubrod 0-1 stratum lukket for optjening pr. 15/2/2003.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret, fremskreden primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (adenokarcinom, storcellet karcinom, planocellulært karcinom eller uspecificeret), betegnet som 1 af følgende stadier:
- Udvalgt stadium IIIB (eksklusive Pancoast-tumorer)
  - T4 læsion på grund af ondartet pleural effusion ELLER
  - Flere læsioner i en enkelt lap indeholdende en T3 eller T4 primær
- Trin IV (enhver T, enhver N, M1)
- Tilbagevendende sygdom efter forudgående operation og/eller strålebehandling
Målbar eller evaluerbar sygdom uden for tidligere strålingsport
Intet bronkoalveolært karcinom
Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og derover

Ydeevnestatus:

Zubrod 0-1 (for alder 70 og derover) (Alder 70 og ældre med Zubrod 0-1 stratum lukket for optjening pr. 15/2/2003)
Zubrod 2 (for 18 år og derover)

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
SGOT/SGPT ikke større end 2 gange ULN, hvis alkalisk fosfatase ikke er større end ULN ELLER
Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN, hvis SGOT/SGPT ikke er større end ULN

Nyre:

Ikke specificeret

Andet:

Ingen tidligere alvorlig overfølsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
Ingen grad 2 eller højere sensorisk neuropati
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidligere eller samtidig biologisk behandling for NSCLC
Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

Ingen tidligere systemisk kemoterapi for NSCLC

Endokrin terapi:

Ingen forudgående eller samtidig hormonbehandling for NSCLC

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
Samtidig palliativ strålebehandling til ikke-målbare læsioner i små felter (dvs. smertefulde knoglelæsioner) er tilladt
Ingen anden samtidig strålebehandling

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 3 uger siden forudgående thoraxoperation eller anden større operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Paul J. Hesketh, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hesketh PJ, Lilenbaum RC, Chansky K, Dowlati A, Graham P, Chapman RA, Crowley JJ, Gandara DR. Chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer: combined results from SWOG 0027 and LUN 6. J Thorac Oncol. 2007 Jun;2(6):494-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318060097e.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, Doroshow JH, Moinpour CM, Chapman RA, Goodwin JW, Gross HM, Crowley JJ, Gandara DR. Sequential vinorelbine and docetaxel in advanced non-small cell lung cancer patients age 70 and older and/or with a performance status of 2: a phase II trial of the Southwest Oncology Group (S0027). J Thorac Oncol. 2006 Jul;1(6):537-44.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, et al.: Sequential vinorelbine (V) and docetaxel (D) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients age > 70, or with performance status (PS) 2: a SWOG phase II trial (S0027). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7056, 630s, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068991
U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
S0027 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .