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S0027 : Vinorelbine suivie de docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

12 février 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Essai de phase II sur la vinorelbine séquentielle et le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé âgés de soixante-dix ans et plus, ou avec un indice de performance 2

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la vinorelbine suivie du docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui sont âgés de 70 ans et plus ou qui ont un indice de performance 2, lorsqu'ils sont traités par vinorelbine et docétaxel séquentiels. (70 ans et plus avec la strate Zubrod 0-1 fermée à l'accumulation au 15/02/2003.)
  • Déterminer les taux objectifs de réponse tumorale, y compris confirmés et non confirmés et complets et partiels, chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la dose délivrée et l'état des symptômes fonctionnels rapportés des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la faisabilité d'effectuer des études pharmacocinétiques et d'obtenir des données pharmacocinétiques sur ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge et l'état de performance (70 ans et plus avec Zubrod 0-1 vs 18 ans et plus avec Zubrod 2). (70 ans et plus avec la strate Zubrod 0-1 fermée à l'accumulation au 15/02/2003.)

Les patients reçoivent de la vinorelbine IV en 6 à 10 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cures en l'absence de toxicité inacceptable. À partir de 2 semaines après la dernière dose de vinorelbine, les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cures en l'absence de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, au début des cours 2 à 6 et à la semaine 22.

Les patients sont suivis à la semaine 22, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 95 patients (55 patients âgés de 70 ans et plus avec Zubrod 0-1 et 40 patients âgés de 18 ans et plus avec Zubrod 2) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois. (70 ans et plus avec la strate Zubrod 0-1 fermée à l'accumulation au 15/02/2003.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) primitif avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement (adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, carcinome épidermoïde ou non précisé), désigné comme l'un des stades suivants :

    • Stade IIIB sélectionné (à l'exclusion des tumeurs de Pancoast)

      • Lésion T4 due à un épanchement pleural malin OU
      • Lésions multiples dans un seul lobe contenant un primaire T3 ou T4
    • Stade IV (tout T, tout N, M1)
    • Maladie récurrente après chirurgie et/ou radiothérapie antérieure
  • Maladie mesurable ou évaluable en dehors du port de rayonnement antérieur
  • Pas de carcinome bronchoalvéolaire
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1 (pour les 70 ans et plus) (70 ans et plus avec la strate Zubrod 0-1 fermée à l'accumulation à partir du 15/02/2003)
  • Zubrod 2 (pour les 18 ans et plus)

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT/SGPT ne dépassant pas 2 fois la LSN si la phosphatase alcaline n'est pas supérieure à la LSN OU
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 4 fois la LSN si SGOT/SGPT ne sont pas supérieurs à la LSN

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune hypersensibilité grave antérieure au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Pas de neuropathie sensorielle de grade 2 ou plus
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur ou concomitant pour le NSCLC
  • Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le NSCLC

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormonothérapie antérieure ou concomitante pour le NSCLC

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • La radiothérapie palliative concomitante des lésions non mesurables à petit champ (c'est-à-dire des lésions osseuses douloureuses) a permis
  • Aucune autre radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis une chirurgie thoracique ou autre chirurgie majeure antérieure et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul J. Hesketh, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068991
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0027 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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