Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0027: Vinorelbin a docetaxel v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

12. února 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II se sekvenčním vinorelbinem a docetaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ve věku sedmdesáti a více let nebo s výkonnostním stavem 2

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vinorelbinu následovaného docetaxelem při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte přežití pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou buď ve věku 70 let a více, nebo kteří mají výkonnostní stav 2, když jsou léčeni sekvenčním vinorelbinem a docetaxelem. (Věk 70 a více let se Zubrodem 0-1 stratum uzavřeným pro časové rozlišení od 15.2.2003.)
Určete objektivní míru odpovědi nádoru, včetně potvrzené a nepotvrzené a úplné a částečné, u pacientů léčených tímto režimem.
Posuďte podanou dávku a hlášený stav funkčních symptomů u pacientů léčených tímto režimem.
Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
Stanovte proveditelnost provedení farmakokinetických studií a získání farmakokinetických údajů o těchto pacientech.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku a výkonnostního stavu (věk 70 a více let se Zubrodem 0-1 vs. 18 let a více se Zubrodem 2). (Věk 70 a více let se Zubrodem 0-1 stratum uzavřeným pro časové rozlišení od 15.2.2003.)

Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Počínaje 2 týdny po poslední dávce vinorelbinu dostávají pacienti docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, na začátku 2.–6. cyklů a ve 22. týdnu.

Pacienti jsou sledováni v týdnu 22, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 12-18 měsíců nashromáždí minimálně 95 pacientů (55 pacientů ve věku 70 a více let se Zubrodem 0-1 a 40 pacientů ve věku 18 a více let se Zubrodem 2). (Věk 70 a více let se Zubrodem 0-1 stratum uzavřeným pro časové rozlišení od 15.2.2003.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený, nově diagnostikovaný, pokročilý primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, spinocelulární karcinom nebo blíže neurčený), označený jako 1 z následujících stádií:
- Vybrané stadium IIIB (kromě nádorů Pancoast)
  - léze T4 v důsledku maligního pleurálního výpotku NEBO
  - Mnohočetné léze v jediném laloku obsahujícím primární T3 nebo T4
- Fáze IV (jakékoli T, libovolné N, M1)
- Recidivující onemocnění po předchozí operaci a/nebo radioterapii
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění mimo předchozí radiační port
Žádný bronchoalveolární karcinom
Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

Zubrod 0-1 (pro věk 70 a více let) (věk 70 let a starší se stratum Zubrod 0-1 uzavřenou pro časové rozlišení od 15.2.2003)
Zubrod 2 (pro věk 18 a více let)

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
SGOT/SGPT ne větší než 2krát ULN, pokud alkalická fosfatáza není větší než ULN NEBO
Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN, pokud SGOT/SGPT nejsou vyšší než ULN

Renální:

Nespecifikováno

Jiný:

Žádná předchozí těžká přecitlivělost na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
Žádná senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Žádná předchozí nebo souběžná biologická léčba NSCLC
Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie:

Žádná předchozí systémová chemoterapie pro NSCLC

Endokrinní terapie:

Žádná předchozí nebo souběžná hormonální terapie pro NSCLC

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Povolena souběžná paliativní radioterapie neměřitelných lézí na malém poli (tj. bolestivých kostních lézí)
Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 3 týdny od předchozího hrudního nebo jiného velkého chirurgického zákroku a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Paul J. Hesketh, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hesketh PJ, Lilenbaum RC, Chansky K, Dowlati A, Graham P, Chapman RA, Crowley JJ, Gandara DR. Chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer: combined results from SWOG 0027 and LUN 6. J Thorac Oncol. 2007 Jun;2(6):494-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318060097e.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, Doroshow JH, Moinpour CM, Chapman RA, Goodwin JW, Gross HM, Crowley JJ, Gandara DR. Sequential vinorelbine and docetaxel in advanced non-small cell lung cancer patients age 70 and older and/or with a performance status of 2: a phase II trial of the Southwest Oncology Group (S0027). J Thorac Oncol. 2006 Jul;1(6):537-44.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, et al.: Sequential vinorelbine (V) and docetaxel (D) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients age > 70, or with performance status (PS) 2: a SWOG phase II trial (S0027). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7056, 630s, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000068991
U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
S0027 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .