Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0027: Winorelbina, a następnie docetaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II sekwencyjnego stosowania winorelbiny i docetakselu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w wieku 70 lat i starszych lub w stanie sprawności 2

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności winorelbiny, a następnie docetakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić przeżywalność pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy są w wieku 70 lat i starsi lub w stanie sprawności 2, podczas leczenia sekwencyjnego winorelbiną i docetakselem. (Wiek 70 lat i więcej z warstwą Zubrod 0-1 zamkniętą do naliczania od 15.02.2003 r.)
Określ obiektywne wskaźniki odpowiedzi guza, w tym potwierdzone i niepotwierdzone oraz całkowite i częściowe, u pacjentów leczonych tym schematem.
Oceń dostarczoną dawkę i zgłaszany stan objawów czynnościowych pacjentów leczonych tym schematem.
Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
Określić wykonalność przeprowadzenia badań farmakokinetycznych i uzyskania danych farmakokinetycznych na tych pacjentach.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku i stanu sprawności (wiek 70 lat i więcej w grupie Zubrod 0-1 vs wiek 18 lat i więcej w grupie Zubrod 2). (Wiek 70 lat i więcej z warstwą Zubrod 0-1 zamkniętą do naliczania od 15.02.2003 r.)

Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 2 tygodni po ostatniej dawce winorelbiny, pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, na początku kursów 2-6 oraz w 22. tygodniu.

Pacjenci są obserwowani w 22. tygodniu, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 95 pacjentów (55 pacjentów w wieku 70 lat i starszych z Zubrodem 0-1 i 40 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z Zubrodem 2) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy. (Wiek 70 lat i więcej z warstwą Zubrod 0-1 zamkniętą do naliczania od 15.02.2003 r.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nowo zdiagnozowany, zaawansowany pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub nieokreślony), oznaczony jako 1 z następujących stadiów:
- Wybrane stadium IIIB (z wyłączeniem guzów Pancoasta)
  - Zmiana T4 spowodowana złośliwym wysiękiem opłucnowym LUB
  - Mnogie zmiany w jednym płacie zawierające pierwotną T3 lub T4
- Etap IV (dowolny T, dowolny N, M1)
- Nawrót choroby po wcześniejszej operacji i/lub radioterapii
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba poza poprzednim portem napromieniowania
Brak raka oskrzelowo-pęcherzykowego
Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Żubrod 0-1 (dla osób w wieku 70 lat i starszych) (wiek 70 lat i więcej z warstwą Zubrod 0-1 zamkniętą do naliczania od 15.02.2003 r.)
Żubrod 2 (od 18 roku życia)

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
SGOT/SGPT nie większe niż 2-krotność GGN, jeśli fosfataza alkaliczna nie przekracza GGN LUB
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotność GGN, jeśli SGOT/SGPT nie są większe niż GGN

Nerkowy:

Nieokreślony

Inny:

Brak wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
Brak neuropatii czuciowej stopnia 2 lub wyższego
Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii biologicznej NSCLC
Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii NSCLC

Terapia hormonalna:

Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii hormonalnej NSCLC

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Jednoczesna paliatywna radioterapia niemierzalnych zmian o małym polu (tj. bolesnych zmian kostnych) dozwolona
Brak innej jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji klatki piersiowej lub innej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Paul J. Hesketh, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hesketh PJ, Lilenbaum RC, Chansky K, Dowlati A, Graham P, Chapman RA, Crowley JJ, Gandara DR. Chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer: combined results from SWOG 0027 and LUN 6. J Thorac Oncol. 2007 Jun;2(6):494-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318060097e.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, Doroshow JH, Moinpour CM, Chapman RA, Goodwin JW, Gross HM, Crowley JJ, Gandara DR. Sequential vinorelbine and docetaxel in advanced non-small cell lung cancer patients age 70 and older and/or with a performance status of 2: a phase II trial of the Southwest Oncology Group (S0027). J Thorac Oncol. 2006 Jul;1(6):537-44.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, et al.: Sequential vinorelbine (V) and docetaxel (D) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients age > 70, or with performance status (PS) 2: a SWOG phase II trial (S0027). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7056, 630s, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068991
U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
S0027 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .