Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0027: Vinorelbiini, jota seuraa doketakseli hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II koe peräkkäisellä vinorelbiinillä ja dosetakselilla pitkälle edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joiden ikä on vähintään 70 vuotta tai joiden suoritustaso 2

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus vinorelbiinin ja sen jälkeen dosetakselin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä niiden potilaiden eloonjääminen, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat joko 70-vuotiaita tai vanhempia tai joiden suorituskyky on 2, kun heitä hoidetaan peräkkäisellä vinorelbiinillä ja dosetakselilla. (Vähintään 70-vuotiaat ja Zubrod 0-1 -taso suljettu karttumaan 15.2.2003 alkaen.)
Määritä objektiiviset kasvainvasteet, mukaan lukien vahvistetut ja vahvistamattomat sekä täydelliset ja osittaiset, tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden annos ja raportoitu toiminnallinen oiretila.
Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
Selvitä näiden potilaiden farmakokineettisten tutkimusten suorittamisen ja farmakokineettisten tietojen hankkimisen toteutettavuus.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän ja suorituskyvyn mukaan (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat Zubrod 0-1 vs 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Zubrod 2:lla). (Vähintään 70-vuotiaat ja Zubrod 0-1 -taso suljettu karttumaan 15.2.2003 alkaen.)

Potilaat saavat vinorelbiini IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 2 viikkoa viimeisen vinorelbiiniannoksen jälkeen, potilaat saavat dosetakselia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kurssien 2-6 alussa ja viikolla 22.

Potilaita seurataan viikolla 22, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 95 potilasta (55 potilasta vähintään 70-vuotiaana Zubrod 0-1:llä ja 40 potilasta vähintään 18-vuotiaalla Zubrod 2:lla) kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden kuluessa. (Vähintään 70-vuotiaat ja Zubrod 0-1 -taso suljettu karttumaan 15.2.2003 alkaen.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, pitkälle edennyt primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (adenokarsinooma, suursolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai määrittelemätön), joka on määritelty yhdeksi seuraavista vaiheista:
- Valittu vaihe IIIB (pois lukien Pancoast-kasvaimet)
  - T4-leesio pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta TAI
  - Useita vaurioita yhdessä lohkossa, joka sisältää primaarisen T3- tai T4-lohkon
- Vaihe IV (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1)
- Toistuva sairaus aikaisemman leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus aiemman säteilyportin ulkopuolella
Ei bronkoalveolaarista karsinoomaa
Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

Zubrod 0-1 (70-vuotiaille ja sitä vanhemmille) (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat, Zubrod 0-1 -taso suljettu karttumaan 15.2.2003 alkaen)
Zubrod 2 (vähintään 18-vuotiaille)

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
SGOT/SGPT enintään 2 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi ei ole suurempi kuin ULN TAI
Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, jos SGOT/SGPT eivät ole suurempia kuin ULN

Munuaiset:

Ei määritelty

Muuta:

Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyyttä dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa sensorista neuropatiaa
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei aikaisempaa tai samanaikaista biologista hoitoa NSCLC:hen
Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa NSCLC:hen

Endokriininen hoito:

Ei aikaisempaa tai samanaikaista hormonaalista hoitoa NSCLC:hen

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Samanaikainen palliatiivinen sädehoito pienien ei-mitattavissa olevien leesioiden (eli kivuliaita luuvaurioiden) kanssa on sallittua
Ei muuta samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 3 viikkoa edellisestä rintakehäleikkauksesta tai muusta suuresta leikkauksesta ja toipuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Paul J. Hesketh, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hesketh PJ, Lilenbaum RC, Chansky K, Dowlati A, Graham P, Chapman RA, Crowley JJ, Gandara DR. Chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer: combined results from SWOG 0027 and LUN 6. J Thorac Oncol. 2007 Jun;2(6):494-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318060097e.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, Doroshow JH, Moinpour CM, Chapman RA, Goodwin JW, Gross HM, Crowley JJ, Gandara DR. Sequential vinorelbine and docetaxel in advanced non-small cell lung cancer patients age 70 and older and/or with a performance status of 2: a phase II trial of the Southwest Oncology Group (S0027). J Thorac Oncol. 2006 Jul;1(6):537-44.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, et al.: Sequential vinorelbine (V) and docetaxel (D) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients age > 70, or with performance status (PS) 2: a SWOG phase II trial (S0027). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7056, 630s, 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068991
U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
S0027 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .