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S0027: Vinorelbin, gefolgt von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Februar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie mit sequentiellem Vinorelbin und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ab 70 Jahren oder mit Leistungsstatus 2

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vinorelbin, gefolgt von Docetaxel, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die entweder 70 Jahre oder älter sind oder Leistungsstatus 2 haben, wenn sie mit sequenzieller Behandlung mit Vinorelbin und Docetaxel behandelt werden. (Alter 70 und älter mit Zubrod 0-1 Stratum, das am 15.02.2003 geschlossen wurde.)
Bestimmen Sie die objektiven Tumoransprechraten, einschließlich bestätigter und unbestätigter sowie vollständiger und partieller, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Beurteilen Sie die abgegebene Dosis und den berichteten funktionellen Symptomstatus der mit diesem Regime behandelten Patienten.
Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung pharmakokinetischer Studien und der Erhebung pharmakokinetischer Daten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter und Leistungsstatus stratifiziert (70 Jahre und älter mit Zubrod 0-1 vs. 18 Jahre und älter mit Zubrod 2). (Alter 70 und älter mit Zubrod 0-1 Stratum, das am 15.02.2003 geschlossen wurde.)

Die Patienten erhalten Vinorelbin i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 2 Wochen nach der letzten Vinorelbin-Dosis erhalten die Patienten Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, zu Beginn der Kurse 2-6 und in Woche 22 beurteilt.

Die Patienten werden in Woche 22, alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 2 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 95 Patienten (55 Patienten ab 70 Jahren mit Zubrod 0-1 und 40 Patienten ab 18 Jahren mit Zubrod 2) werden für diese Studie innerhalb von 12 bis 18 Monaten aufgenommen. (Alter 70 und älter mit Zubrod 0-1 Stratum, das am 15.02.2003 geschlossen wurde.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch oder zytologisch bestätigter, neu diagnostizierter, fortgeschrittener primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht näher bezeichnet), bezeichnet als 1 der folgenden Stadien:
- Ausgewähltes Stadium IIIB (ausgenommen Pancoast-Tumoren)
  - T4-Läsion aufgrund eines malignen Pleuraergusses ODER
  - Mehrere Läsionen in einem einzelnen Lappen, der einen T3- oder T4-Primär enthält
- Stadium IV (jedes T, jedes N, M1)
- Wiederkehrende Erkrankung nach vorheriger Operation und/oder Strahlentherapie
Messbare oder auswertbare Krankheit außerhalb des vorherigen Bestrahlungsports
Kein bronchoalveoläres Karzinom
Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 und älter

Performanz Status:

Zubrod 0-1 (für Alter 70 und älter) (Alter 70 und älter mit Stratum Zubrod 0-1, das am 15.02.2003 geschlossen wurde)
Zubrod 2 (ab 18 Jahren)

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
SGOT/SGPT nicht größer als das 2-fache des ULN, wenn die alkalische Phosphatase nicht größer als ULN ist ODER
Alkalische Phosphatase nicht höher als das 4-fache des ULN, wenn SGOT/SGPT nicht höher als ULN sind

Nieren:

Nicht angegeben

Andere:

Keine vorherige schwere Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
Keine sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen adäquat behandelten Krebserkrankungen im Stadium I oder II in vollständiger Remission
Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Keine vorherige oder gleichzeitige biologische Therapie für NSCLC
Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

Keine vorherige systemische Chemotherapie bei NSCLC

Endokrine Therapie:

Keine vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie bei NSCLC

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
Gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei nicht messbaren Kleinfeldläsionen (d. h. schmerzhaften knöchernen Läsionen) erlaubt
Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale
Mindestens 3 Wochen seit einer vorherigen Thorax- oder anderen größeren Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Paul J. Hesketh, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hesketh PJ, Lilenbaum RC, Chansky K, Dowlati A, Graham P, Chapman RA, Crowley JJ, Gandara DR. Chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer: combined results from SWOG 0027 and LUN 6. J Thorac Oncol. 2007 Jun;2(6):494-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318060097e.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, Doroshow JH, Moinpour CM, Chapman RA, Goodwin JW, Gross HM, Crowley JJ, Gandara DR. Sequential vinorelbine and docetaxel in advanced non-small cell lung cancer patients age 70 and older and/or with a performance status of 2: a phase II trial of the Southwest Oncology Group (S0027). J Thorac Oncol. 2006 Jul;1(6):537-44.
Hesketh PJ, Chansky K, Lau DH, et al.: Sequential vinorelbine (V) and docetaxel (D) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients age > 70, or with performance status (PS) 2: a SWOG phase II trial (S0027). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7056, 630s, 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000068991
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
S0027 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .