진행성 암 및 신부전 환자를 치료하는 Imatinib Mesylate

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양이 있어야 하며 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다. 다음 종양 유형이 적합합니다.

  • (참고: 정상 신기능을 가진 모든 환자는 협력 그룹 또는 Novartis 후원 하에 더 높은 우선 순위의 국가 시험에 먼저 의뢰되어야 합니다. 이러한 연구에는 GIST 종양에 대한 Intergroup S0033 시험과 신경교종에 대한 NABTC-9908 시험이 포함됩니다. Novartis는 진행 중인 임상 시험도 후원하고 있습니다. 필라델피아 염색체를 가진 소아 환자 - 양성 급성 림프구성 백혈병 및 만성 골수성 백혈병; 다른 시험 및 사이트의 전체 목록을 보려면 협력 연구자가 NCI - 의사 데이터 쿼리[PDQ] 시스템에 대한 현재 국가 시험의 상태를 확인하도록 권장됩니다.
  • 모든 혈액 악성 종양이 있는 환자(예: 골수종, 백혈병 및 림프종 환자)는 환자가 치료 의도 또는 생명 연장 요법을 소진하고 혈구 수 측면에서 다른 자격을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 필라델피아 염색체 환자 - 양성 백혈병은 가능한 경우 다른 NCI 또는 Novartis 후원 임상시험에 등록해야 합니다.
  • 위장관 간질 종양(GIST) 환자에 중점을 둔 정상적인 신장 기능(약동학 대조군)을 가진 12명의 환자를 포함하고 비정상적인 신기능 장애가 있는 모든 고형 종양 환자 및 신경아교종 환자 포함; 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 신경아교종 환자는 등록 전 1개월 동안 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여하고 발작이 없어야 합니다.
  • (참고: 슬롯은 CML 또는 기타 필라델피아 염색체 양성 백혈병 또는 GIST 종양 환자의 경우 초기 용량 수준 코호트를 초과하여 유지됩니다. 이러한 종양 유형은 치료에 반응할 가능성이 더 크기 때문입니다.) 신경아교종 또는 GIST 환자를 가능한 협력 그룹 시험에 먼저 등록하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법이 허용되며 STI571로 이전 요법을 포함합니다. 이전 요법의 수에는 상한선이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 =< 2, (Karnofsky >= 60%) 및 최소 3개월의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/uL, 또는
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 기관 정상 상한의 1.5배
• 비정상적인 신장 기능을 가진 환자는 허용되며 그에 따라 그룹화됩니다.
• 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 신경교종 및 뇌 전이 환자는 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 및 발작이 없어야 합니다. 뇌 전이 환자는 뇌 방사선 조사를 받아야 합니다.
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 STI571의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 STI571이 최기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. STI571과 경구피임약과의 상호작용이 가능하므로 차폐법을 사용해야 하며 경구피임약만 사용해서는 안 된다. 가임기 여성의 경우 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 임신: STI571은 발달 중인 태아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 연구에 등록된 환자에게는 피임 방법이 권장되며 현재 일부 경구 피임약의 대사와의 상호 작용을 배제할 수 없기 때문에 추가 또는 대체 효과적인 피임 방법(예: 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
• 모유 수유: STI571은 수유 중인 영아에게 유해할 수 있으므로 STI571에 이차적으로 작용할 수 있으므로 산모가 STI571을 투여받은 경우 모유 수유를 중단해야 함
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 연구 약물, 투약 일지 작성에 관한 지침을 따를 수 있거나 연구 약물 투여 및 투약 일지 작성을 담당할 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 등록 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(더 낮은 WBC 수를 유지하기 위해 백혈병 환자에게 히드록시우레아를 투여한 경우 히드록시우레아 제외); 수산화요소를 유지하는 백혈병 환자의 경우, 환자는 치료 시작 전 24시간 이내에 수산화요소를 투여받지 않을 수 있습니다.
• 다른 연구용 제제로 치료를 받고 있는 환자; 치료 용량의 와파린 환자는 제외됩니다.
• 간, 신장, 폐 이식을 받았거나 면역억제제로 FK-506, 사이클로스포린을 복용한 환자; 이러한 제제는 STI571에서 독성을 증가시킬 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• STI571은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부 및 수유부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 STI571 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 수유아에게 있기 때문에 산모가 STI571로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 치명적인 감염의 위험이 높기 때문에 골수 억제 요법으로 치료할 때 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 STI571과의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 연구 기간 동안 신장 투석 치료를 받는 환자는 스키마당 2개의 코호트에 등록됩니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 대수술(예: 개흉술, 복강내 수술)을 받은 적이 없어야 합니다.
• 불안정하거나 치료되지 않은(방사선 조사된) 뇌 전이가 있는 환자는 제외되어야 합니다.