전이성 또는 국소 재발성 결장직장암 환자 치료에서 제피티니브를 병용하거나 병용하지 않는 옥살리플라틴
2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago
진행성 대장암 환자에서 ZD 1839(NSC # 715055)를 포함하거나 포함하지 않는 옥살리플라틴(NSC #266046)의 I상/무작위 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 제피티니브와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 대장암의 성장을 늦출 수 있습니다. 화학 요법과 게피티닙을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 또는 국소 재발성 결장직장암 환자 치료에서 게피티닙 유무에 따른 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 또는 국소 재발성 결장직장암 환자에게 옥살리플라틴과 병용 투여 시 게피티닙의 권장 2상 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 제피티니브와 병용하거나 병용하지 않고 옥살리플라틴으로 치료한 환자의 진행 시간, 객관적 반응률, 중앙값 및 전체 생존을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 gefitinib의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 대 1-2)에 따라 계층화됩니다.
- 1상: 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 게피티닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 옥살리플라틴을 투여받고 1일 내지 21일에 MTD에서 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다. 6개 코스 이후 안정하거나 반응하는 질병이 있는 II군 환자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 게피티닙 단독 투여를 받을 수 있습니다.
예상되는 누적: 약 77명의 환자(1상에 9명, 2상에 68명)가 12-14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, 미국, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-5589
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종으로서 잠재적으로 근치적 외과적 절제가 가능하지 않은 경우
- 전이성 또는 국소 재발성 질환
- 초음파 또는 CT 스캔 안내를 통해 바늘 생검에 접근할 수 있는 간 또는 폐의 종양
최소 1개의 측정 가능한 병변
- 신체 검사, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 기존 기술로 최소 20mm 또는
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 결장경 검사 또는 바륨 연구의 병변, 뼈 전이, CNS 병변 및 복수는 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 이리노테칸을 순차적으로 또는 병용하여 이전 치료에 실패한 경우
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 연구를 방해하는 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 연구를 방해할 동시 정신 질환이나 사회적 상황이 없을 것
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 옥살리플라틴 또는 게피티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 치료 완료 후 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되지 않는 한, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 기존 표피성장인자 억제제 없음
- 이전 콜로니 자극 요인 이후 최소 24시간
- 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 동시 콜로니 자극 인자 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
- 사전 보조 화학 요법 허용
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 사전 시스플라틴 또는 옥살리플라틴 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 질병 특성 참조
- 수술 전 최소 4주
다른:
- 이전 조사 요원 이후 최소 30일
- 이전 치료에서 회복됨
- HIV에 대한 동시 항 레트로 바이러스 요법 없음
- 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상: 옥살리플라틴 + ZD1839
옥살리플라틴은 130mg/m2의 고정 용량으로 21일마다 한 번씩 IV 주입으로 투여되며 ZD1839는 매일 250mg 또는 500mg의 용량으로 경구 투여된다(1단계에서 결정됨).
피험자는 6주기 동안 조합을 계속 받을 수 있습니다(각 주기는 21일).
6주기의 조합 후 피험자는 암이 악화될 때까지 ZD1839를 단독으로 계속 복용할 수 있습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 2상: 옥살리플라틴 단독
옥살리플라틴은 최대 6주기 동안 130mg/m2의 고정 용량으로 21일마다 한 번씩 IV 주입으로 투여됩니다.
각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 상 I: ZD1839와 옥살리플라틴
Oxaliplatin은 130 mg/m2의 고정 용량으로 21일마다 한 번씩 IV 주입으로 투여됩니다.
ZD1839는 매일 250mg 또는 500mg의 용량으로 경구 복용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥살리플라틴과 병용하는 ZD1839의 권장 용량
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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