Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin gefitinibbel vagy anélkül áttétes vagy lokálisan kiújuló vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. szeptember 4. frissítette: University of Chicago

Oxaliplatin (NSC #266046) I. fázisú/ Randomizált II. fázisú vizsgálat ZD 1839-cel vagy anélkül (NSC # 715055) előrehaladott kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A biológiai terápiák, mint például a gefitinib, megzavarhatják a daganatsejtek növekedését, és lelassíthatják a vastag- és végbélrák növekedését. A kemoterápia és a gefitinib kombinációja több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: I./II. fázisú vizsgálat a gefitinibbel vagy anélkül végzett kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására áttétes vagy lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a gefitinib javasolt II. fázisú adagját oxaliplatinnal kombinálva áttétes vagy lokálisan kiújuló vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a dóziskorlátozó toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt, az objektív válaszarányt, valamint a medián és a teljes túlélést az oxaliplatinnal gefitinibbel vagy anélkül kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a gefitinib I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú randomizált, többközpontú vizsgálat követ. A betegeket az ECOG teljesítmény státusza szerint osztályozzák (0 vs 1-2).

  • I. fázis: A betegek oxaliplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon és orális gefitinibet naponta egyszer az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú gefitinibet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

  • II. fázis: A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

    • I. kar: A betegek oxaliplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon.
    • II. kar: A betegek oxaliplatint kapnak, mint az I. karban, és orális gefitinibet naponta egyszer az MTD-n az 1-21. napon.

Mindkét karon a kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A II. csoportba tartozó betegek, akiknek 6 kezelési ciklus után stabil vagy reagáló betegségük van, továbbra is kaphatnak egyedül gefitinibet a betegség progressziójáig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 77 beteg (9 az I. fázisban és 68 a II. fázisban) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 12-14 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5589
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtéti reszekcióra
  • Áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség
  • Máj- vagy tüdődaganat, amely ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal tűbiopsziával hozzáférhető

  • Legalább 1 mérhető elváltozás

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a fizikális vizsgálatot, a CT-vizsgálatot vagy az MRI-t, VAGY
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
    • A kolonoszkópiás vagy báriumvizsgálatok során fellépő elváltozások, csontáttétek, központi idegrendszeri elváltozások és ascites nem tekinthetők mérhetőnek
  • A fluorouracillal, leukovorin-kalciummal és irinotekánnal végzett korábbi kezelés sikertelen volt, egymást követően vagy kombinációban
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs 1-nél magasabb perifériás neuropátia
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség, amely kizárná a vizsgálatot
  • Nincs egyidejű pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs előzetes allergiás reakció az oxaliplatinhoz vagy a gefitinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a terápia befejezése után 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs korábban epidermális növekedési faktor inhibitor
  • Legalább 24 óra telt el a korábbi telep-stimuláló tényezők óta
  • Nincsenek egyidejű telep-stimuláló tényezők a vizsgálati terápia első szakaszában

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
  • Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett
  • Legalább 4 héttel az előző citotoxikus kemoterápia óta, és felépült
  • Nincs előzetes ciszplatin vagy oxaliplatin

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző műtét óta

Egyéb:

  • Legalább 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Az előző terápiából felépült
  • Nincs egyidejű antiretrovirális terápia a HIV-re
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák rosszindulatú daganatok kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis: Oxaliplatin plusz ZD1839
Az oxaliplatint 21 naponként iv. infúzióban kell beadni fix 130 mg/m2 dózisban, a ZD1839-et pedig 250 mg vagy 500 mg napi adagban szájon át kell bevenni (az 1. fázisban meghatározottak szerint). Az alanyok továbbra is kaphatják a kombinációt 6 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos). A kombináció 6 ciklusa után az alanyok folytathatják a ZD1839 önmagában történő szedését, amíg a rák rosszabbodik.
Drog: oxaliplatin
Más nevek:
  • Eloxatin®
Drog: ZD1839
Más nevek:
  • gefitinib, Iressa ®
Kísérleti: 2. fázis: oxaliplatin önmagában
Az oxaliplatint 21 naponként egyszer, 130 mg/m2 fix dózisban, legfeljebb 6 cikluson keresztül intravénás infúzióban kell beadni. Minden ciklus 21 napig tart.
Drog: oxaliplatin
Más nevek:
  • Eloxatin®
Kísérleti: I. fázis: Oxaliplatin ZD1839-el
Az oxaliplatint intravénás infúzióban kell beadni 21 naponként, fix, 130 mg/m2 dózisban. A ZD1839-et szájon át kell bevenni napi 250 mg vagy 500 mg dózisban.
Drog: oxaliplatin
Más nevek:
  • Eloxatin®
Drog: ZD1839
Más nevek:
  • gefitinib, Iressa ®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ZD1839 ajánlott adagja oxaliplatinnal kombinálva
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11089A
  • UCCRC-11089
  • NCI-3857

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel