Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine met of zonder gefitinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende colorectale kanker

4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase I/gerandomiseerde fase II-studie met oxaliplatine (NSC #266046) met of zonder ZD 1839 (NSC # 715055) bij patiënten met vergevorderd colorectaal carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Biologische therapieën zoals gefitinib kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van colorectale kanker vertragen. Het combineren van chemotherapie met gefitinib kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van chemotherapie met of zonder gefitinib te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de aanbevolen fase II-dosis van gefitinib bij toediening in combinatie met oxaliplatine bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende colorectale kanker.
  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Vergelijk de tijd tot progressie, het objectieve responspercentage en de mediane en algehele overleving bij patiënten die werden behandeld met oxaliplatine met of zonder gefitinib.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een fase I dosis-escalatiestudie van gefitinib, gevolgd door een fase II gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1-2).

  • Fase I: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-21 eenmaal daags oraal gefitinib. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses gefitinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

    • Arm I: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.
    • Arm II: Patiënten krijgen oxaliplatine zoals in arm I en oraal gefitinib eenmaal daags op de MTD op dag 1-21.

In beide armen wordt de behandeling om de 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in arm II met stabiele of reagerende ziekte na 6 kuren mogen alleen gefitinib blijven krijgen tot ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 77 patiënten (9 voor fase I en 68 voor fase II) zullen binnen 12-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5589
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgische resectie
  • Gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte
  • Tumor in lever of long toegankelijk voor naaldbiopsie door middel van echografie of CT-scanbegeleiding

  • Minimaal 1 meetbare laesie

    • Ten minste 20 mm door middel van conventionele technieken, waaronder lichamelijk onderzoek, CT-scan of MRI-OK
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
    • Laesies bij colonoscopisch onderzoek of bariumonderzoek, botmetastasen, CZS-laesies en ascites worden niet als meetbaar beschouwd
  • Mislukte eerdere therapie met fluorouracil, leucovorinecalcium en irinotecan, ofwel opeenvolgend of in combinatie gegeven
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere neuropathie hoger dan graad 1
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen gelijktijdige psychiatrische ziekte of sociale situatie die studie zou verhinderen
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen eerdere allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaliplatine of gefitinib
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij wordt aangenomen dat er minder dan 30% risico is op terugval na voltooiing van de therapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere epidermale groeifactorremmer
  • Ten minste 24 uur na eerdere koloniestimulerende factoren
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste kuur van de studietherapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie en hersteld
  • Geen eerdere cisplatine of oxaliplatine

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken na de vorige operatie

Ander:

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor HIV
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2: Oxaliplatine plus ZD1839
Oxaliplatine zal eenmaal per 21 dagen via een intraveneus infuus worden toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m2 en ZD1839 zal oraal worden ingenomen in een dosis van 250 mg of 500 mg per dag (zoals bepaald tijdens fase 1). Proefpersonen kunnen de combinatie gedurende 6 cycli blijven ontvangen (elke cyclus duurt 21 dagen). Na 6 cycli van de combinatie kunnen proefpersonen alleen ZD1839 blijven gebruiken totdat hun kanker verergert.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Andere namen:
  • Eloxatin®
Geneesmiddel: ZD1839
Andere namen:
  • gefitinib, Iressa®
Experimenteel: Fase 2: Oxaliplatine alleen
Oxaliplatine wordt eenmaal per 21 dagen toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 130 mg/m2 gedurende maximaal 6 cycli. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Andere namen:
  • Eloxatin®
Experimenteel: Fase I: Oxaliplatine met ZD1839
Oxaliplatine wordt eenmaal per 21 dagen via een intraveneus infuus toegediend in een vaste dosis van 130 mg/m2. ZD1839 wordt oraal ingenomen in een dosis van 250 mg of 500 mg per dag.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Andere namen:
  • Eloxatin®
Geneesmiddel: ZD1839
Andere namen:
  • gefitinib, Iressa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis ZD1839 in combinatie met oxaliplatine
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11089A
  • UCCRC-11089
  • NCI-3857

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren