Оксалиплатин с гефитинибом или без него в лечении пациентов с метастатическим или местно-рецидивирующим колоректальным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки, которая не поддается потенциально радикальной хирургической резекции.
• Метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание
• Опухоль в печени или легком, доступная для пункционной биопсии под контролем УЗИ или КТ

• По крайней мере 1 измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам, включая физикальное обследование, компьютерную томографию или МРТ ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Поражения при колоноскопическом исследовании или исследованиях с барием, метастазы в кости, поражения ЦНС и асцит не считаются измеримыми.
• Неудачная предыдущая терапия фторурацилом, лейковорином кальция и иринотеканом, назначаемым либо последовательно, либо в комбинации.
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие периферической невропатии выше 1 степени
• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний, препятствующих проведению исследования.
• Отсутствие сопутствующих психических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих обучению
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции на соединения с аналогичным химическим или биологическим составом оксалиплатину или гефитинибу
• Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев, когда риск рецидива после завершения терапии составляет менее 30%.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие предшествующего ингибитора эпидермального фактора роста
• Не менее 24 часов с момента предшествующего введения колониестимулирующих факторов
• Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов во время первого курса исследуемой терапии

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия
• Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии и выздоровления
• Без предшествующего приема цисплатина или оксалиплатина

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предыдущей операции

Другой:

• Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
• Восстановлен после предшествующей терапии
• Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии при ВИЧ
• Никаких других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения злокачественных новообразований.