Oxaliplatina s nebo bez gefitinibu při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem
4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago
Fáze I/ Randomizovaná studie fáze II s oxaliplatinou (NSC č. 266046) s nebo bez ZD 1839 (NSC č. 715055) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst kolorektálního karcinomu. Kombinace chemoterapie s gefitinibem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I/II porovnat účinnost chemoterapie s gefitinibem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte doporučenou dávku II. fáze gefitinibu při podávání v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem.
- Určete dávku limitující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Porovnejte dobu do progrese, míru objektivní odpovědi a medián a celkové přežití u pacientů léčených oxaliplatinou s gefitinibem nebo bez něj.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky gefitinibu následovaná randomizovanou multicentrickou studií fáze II. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1-2).
- Fáze I: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorální gefitinib jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky gefitinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Fáze II: Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
- Rameno II: Pacienti dostávají oxaliplatinu jako v rameni I a perorální gefitinib jednou denně v MTD ve dnech 1-21.
V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v rameni II se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 6 cyklech mohou pokračovat v podávání samotného gefitinibu až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12-14 měsíců nashromážděno přibližně 77 pacientů (9 pro fázi I a 68 pro fázi II).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5589
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který není vhodný pro potenciálně kurativní chirurgickou resekci
- Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění
- Nádor v játrech nebo plicích přístupný pro biopsii jehlou pomocí ultrazvuku nebo CT
Alespoň 1 měřitelná léze
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami, včetně fyzikálního vyšetření, CT skenu nebo MRI OR
- Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
- Léze při kolonoskopickém vyšetření nebo studiích barya, kostní metastázy, léze CNS a ascites se nepovažují za měřitelné
- Selhala předchozí léčba fluorouracilem, kalcium-leukovorinem a irinotekanem podávanými buď postupně, nebo v kombinaci
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
- Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění, které by bránilo studiu
- Žádné souběžné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by studium vylučovala
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako oxaliplatina nebo gefitinib
- Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud není považováno za méně než 30% riziko recidivy po dokončení léčby
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádný předchozí inhibitor epidermálního růstového faktoru
- Nejméně 24 hodin od předchozích faktorů stimulujících kolonie
- Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu studijní terapie
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
- Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie a zotavení
- Žádná předchozí cisplatina nebo oxaliplatina
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Minimálně 4 týdny od předchozí operace
Jiný:
- Minimálně 30 dní od předchozích výzkumných agentů
- Zotaveno z předchozí terapie
- Žádná souběžná antiretrovirová léčba HIV
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2: Oxaliplatina plus ZD1839
Oxaliplatina bude podávána intravenózní infuzí jednou za 21 dní ve fixní dávce 130 mg/m2 a ZD1839 se bude užívat perorálně v dávce 250 mg nebo 500 mg denně (jak bylo stanoveno během fáze 1).
Subjekty mohou pokračovat v užívání kombinace po dobu 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní).
Po 6 cyklech kombinace mohou subjekty pokračovat v užívání samotného ZD1839, dokud se jejich rakovina nezhorší.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Samotná oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána intravenózní infuzí jednou za 21 dní ve fixní dávce 130 mg/m2 po dobu až 6 cyklů.
Každý cyklus bude trvat 21 dní.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: Oxaliplatina se ZD1839
Oxaliplatina bude podávána intravenózní infuzí jednou za 21 dní ve fixní dávce 130 mg/m2.
ZD1839 se bude užívat perorálně v dávce 250 mg nebo 500 mg denně.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doporučená dávka ZD1839 v kombinaci s oxaliplatinou
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Oxaliplatina
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- 11089A
- UCCRC-11089
- NCI-3857
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .