Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna z gefitynibem lub bez w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo nawrotowym rakiem jelita grubego

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane badanie fazy I/fazy II oksaliplatyny (NSC nr 266046) z lub bez ZD 1839 (NSC nr 715055) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka jelita grubego. Połączenie chemioterapii z gefitynibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I/II fazy porównujące skuteczność chemioterapii z gefitynibem lub bez gefitynibu w leczeniu chorych na raka jelita grubego z przerzutami lub miejscową wznową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalić zalecaną dawkę II fazy gefitynibu podawanego w skojarzeniu z oksaliplatyną u chorych na raka jelita grubego z przerzutami lub miejscową wznową.
  • Należy określić toksyczność ograniczającą dawkę tego schematu u tych pacjentów.
  • Porównaj czas do progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi oraz medianę i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych oksaliplatyną z gefitynibem lub bez.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki gefitynibu, po którym następuje randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II. Pacjenci są stratyfikowani według stanu sprawności ECOG (0 vs 1-2).

  • Faza I: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustny gefitynib raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki gefitynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę jak w ramieniu I i doustny gefitynib raz dziennie w MTD w dniach 1-21.

W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w ramieniu II ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po 6 kursach mogą nadal otrzymywać gefitynib w monoterapii aż do wystąpienia progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 77 pacjentów (9 w fazie I i 68 w fazie II) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5589
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy, który nie nadaje się do potencjalnie leczniczej resekcji chirurgicznej
  • Choroba przerzutowa lub miejscowo nawracająca
  • Guz w wątrobie lub płucu dostępny do biopsji igłowej pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania fizykalnego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub sali operacyjnej
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Zmiany w badaniu kolonoskopowym lub badaniach baru, przerzuty do kości, zmiany w OUN i wodobrzusze nie są uważane za mierzalne
  • Nieudana wcześniejsza terapia fluorouracylem, wapniem leukoworyny i irynotekanem podawanymi sekwencyjnie lub w skojarzeniu
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Żadna inna współistniejąca niekontrolowana choroba, która wykluczałaby badanie
  • Brak współistniejącej choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby badanie
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do oksaliplatyny lub gefitynibu
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że uznano, że ryzyko nawrotu po zakończeniu terapii jest mniejsze niż 30%

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego inhibitora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Co najmniej 24 godziny od uprzedniego podania czynników stymulujących wzrost kolonii
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących kolonie podczas pierwszego cyklu badanej terapii

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej cisplatyny lub oksaliplatyny

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Brak równoczesnej terapii przeciwretrowirusowej w przypadku HIV
  • Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: Oksaliplatyna plus ZD1839
Oksaliplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym raz na 21 dni w ustalonej dawce 130 mg/m2, a ZD1839 będzie przyjmowany doustnie w dawce 250 mg lub 500 mg dziennie (zgodnie z ustaleniami podczas fazy 1). Pacjenci mogą nadal otrzymywać kombinację przez 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni). Po 6 cyklach kombinacji, pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie samego ZD1839, aż ich rak się pogorszy.
Lek: oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: ZD1839
Inne nazwy:
  • gefitynib, Iressa®
Eksperymentalny: Faza 2: sama oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym raz na 21 dni w ustalonej dawce 130 mg/m2 przez maksymalnie 6 cykli. Każdy cykl będzie trwał 21 dni.
Lek: oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Eksperymentalny: Faza I: Oksaliplatyna z ZD1839
Oksaliplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym raz na 21 dni w ustalonej dawce 130 mg/m2. ZD1839 będzie przyjmowany doustnie w dawce 250 mg lub 500 mg dziennie.
Lek: oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: ZD1839
Inne nazwy:
  • gefitynib, Iressa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka ZD1839 w skojarzeniu z oksaliplatyną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11089A
  • UCCRC-11089
  • NCI-3857

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj