Oxaliplatino con o sin gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de resección quirúrgica potencialmente curativa
• Enfermedad metastásica o localmente recurrente
• Tumor en hígado o pulmón accesible para biopsia con aguja mediante ultrasonido o tomografía computarizada guiada

• Al menos 1 lesión medible

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales, incluido el examen físico, tomografía computarizada o resonancia magnética O
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Las lesiones en el examen colonoscópico o los estudios con bario, las metástasis óseas, las lesiones del SNC y la ascitis no se consideran medibles.
• Tratamiento anterior fallido con fluorouracilo, leucovorina cálcica e irinotecán administrados secuencialmente o en combinación
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neuropatía periférica mayor que grado 1
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida el estudio
• Ninguna enfermedad psiquiátrica concurrente o situación social que impida el estudio
• Sin infección en curso o activa
• Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar a oxaliplatino o gefitinib
• Ninguna otra neoplasia maligna concurrente, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se considere que tiene menos del 30 % de riesgo de recaída después de completar la terapia.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin inhibidor del factor de crecimiento epidérmico previo
• Al menos 24 horas desde factores estimulantes de colonias previos
• Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de la terapia de estudio

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica
• Quimioterapia adyuvante previa permitida
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y se recuperó
• Sin cisplatino u oxaliplatino previo

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía previa

Otro:

• Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores
• Recuperado de una terapia previa
• Sin terapia antirretroviral concurrente para el VIH
• Ningún otro agente o terapia comercial o en investigación concurrente para la malignidad