C형 간염 관련 한랭글로불린혈성 혈관염을 치료하기 위한 리툭시맙

이 연구의 목적은 인터페론-알파/리바비린 요법에 실패했거나 내약성이 없는 C형 간염 관련 한랭글로불린혈성 혈관염(HCV-CV) 환자의 치료에서 Rituximab(항-CD20)의 효능을 평가하는 것입니다. 최대 75명의 환자를 선별하여 이 무작위 비맹검 1상/2상 임상시험에서 활동성 HCV-CV 성인 환자 34명을 등록할 수 있습니다. 환자는 등록 시 시작되는 1일, 8일, 15일 및 22일에 Rituximab 375 mg/M(2) 또는 표준 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 등록 당시 받고 있던 면역억제 요법의 안정적인 용량을 유지하게 됩니다. Rituximab에 대한 반응은 임상 및 실험실 매개변수에 의해 평가됩니다.

한랭글로불린혈성 혈관염의 원인은 알려져 있지 않지만 중요한 구성 요소는 B 림프구라고 하는 백혈구가 만성 C형 간염에 반응하여 생산하는 한랭글로불린-비정상 단백질의 존재입니다. Rituximab은 B 세포의 수를 감소시킵니다. 식품의약국은 1997년에 B세포 비호지킨 림프종 치료용으로 리툭시맙을 승인했습니다.

18세에서 75세 사이의 C형 간염 및 한랭글로불린혈성 혈관염의 징후 및 증상이 있는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 그들은 IFN-a 및 리바비린 치료에 실패했거나 견딜 수 없었음에 틀림없습니다. 지원자는 병력 및 신체 검사, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사, 24시간 소변 수집 및 임상적으로 필요한 경우 흉부 X-레이를 통해 선별됩니다.

참가자는 연구 참여 시 또는 연구 참여 6개월 후 Rituximab을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료가 6개월 지연된 사람은 그 기간 동안 NIH에서 한 달에 한 번 질병 평가 및 혈액 검사를 추적합니다.

환자는 4주 동안 일주일에 한 번 Rituximab을 정맥 주사(정맥을 통해) 받게 됩니다. 첫 번째 용량의 경우 환자는 모니터링을 위해 주입 후 최소 24시간 동안 병원에 입원합니다. 후속 주입은 주입이 허용되는 방식에 따라 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 각 주입 전날 그들은 임상적으로 지시된 대로 병력 및 신체 검사, 혈액 검사 및 X-레이와 같은 기타 검사를 받게 됩니다.

네 번의 주입 후 환자는 약물 부작용과 치료에 대한 반응을 추적할 것입니다. 4주 동안 매주 혈액 검사를 받은 후 12개월 동안 매월 1일 NIH로 돌아와서 신체 검사, 혈액 검사, 의학적으로 필요한 경우 엑스레이를 찍습니다. 필요한 경우 방문을 더 자주 할 수 있으며 검사 결과가 필요한 경우 환자에게 하루 이상 머물도록 요청할 수 있습니다.