Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af hepatitis C-associeret kryoglobulinemisk vaskulitis

10. april 2012 opdateret af: Michael C Sneller, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab (Anti-CD20) til behandling af hepatitis C associeret kryoglobulinemisk vaskulitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Rituximab (anti-CD20) i behandlingen af ​​patienter med hepatitis C-associeret kryoglobulinemisk vaskulitis (HCV-CV), som har svigtet eller er intolerante over for interferon-alfa/ribavirinbehandling. Op til 75 patienter kan screenes for at inkludere 34 voksne patienter med aktivt HCV-CV i dette randomiserede, ikke-blindede fase I/II-studie. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Rituximab 375 mg/M(2) på dag 1, 8, 15 og 22 begyndende på tidspunktet for indskrivning eller standardbehandling. Patienter i begge grupper vil blive holdt på stabile doser af enhver immunsuppressiv behandling, som de modtog på tidspunktet for indskrivningen. Respons på Rituximab vil blive vurderet ud fra kliniske parametre og laboratorieparametre.

Selvom årsagen til kryoglobulinemisk vaskulitis ikke er kendt, er en kritisk komponent tilstedeværelsen af ​​kryoglobuliner-unormale proteiner, som hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter producerer som reaktion på den kroniske hepatitis C-infektion. Rituximab reducerer antallet af B-celler. Food and Drug Administration godkendte Rituximab i 1997 til behandling af B-celle non-Hodgkins lymfom.

Patienter mellem 18 og 75 år med hepatitis C og tegn og symptomer på kryoglobulinemisk vaskulitis kan være berettiget til denne undersøgelse. De må have svigtet eller været ude af stand til at tolerere behandling med IFN-a og ribavirin. Kandidater vil blive screenet med en anamnese og fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinprøver, 24-timers urinopsamling og røntgen af ​​thorax, hvis det er klinisk indiceret.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Rituximab ved indtræden i undersøgelsen eller 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen. De, hvis behandling er forsinket 6 måneder, vil blive fulgt en gang om måneden på NIH til sygdomsevaluering og blodprøver i den periode.

Patienterne vil få Rituximab intravenøst ​​(gennem en vene) en gang om ugen i 4 uger. For den første dosis vil patienterne blive indlagt på hospitalet i mindst 24 timer efter infusionen til overvågning. Efterfølgende infusioner vil blive givet på stationær eller ambulant basis, afhængig af hvordan infusionen tolereres. Dagen før hver infusion vil de have en anamnese og fysisk undersøgelse, blodprøver og andre tests, såsom røntgenstråler, som klinisk indiceret.

Efter de fire infusioner vil patienterne blive fulgt for lægemiddelbivirkninger og respons på behandlingen. De vil have blodprøver hver uge i 4 uger og vil derefter vende tilbage til NIH i 1 dag hver måned i 12 måneder til en fysisk undersøgelse, blodprøver og røntgenbilleder, hvis det er medicinsk indiceret. Besøg kan være hyppigere, hvis det er nødvendigt, og patienter kan blive bedt om at blive længere end en dag, hvis testresultater kræver...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom årsagen til kryoglobulinemisk vaskulitis ikke er kendt, er en kritisk komponent tilstedeværelsen af ​​kryoglobuliner-unormale proteiner, som hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter producerer som reaktion på den kroniske hepatitis C-infektion. Rituximab reducerer antallet af B-celler. Food and Drug Administration godkendte Rituximab i 1997 til behandling af B-celle non-Hodgkins lymfom.

Patienter mellem 18 og 75 år med hepatitis C og tegn og symptomer på kryoglobulinemisk vaskulitis kan være berettiget til denne undersøgelse. De må have svigtet eller været ude af stand til at tolerere behandling med IFN-a og ribavirin. Kandidater vil blive screenet med en anamnese og fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinprøver, 24-timers urinopsamling og røntgen af ​​thorax, hvis det er klinisk indiceret.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Rituximab eller standardbehandling i 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Alle patienter vil blive fulgt en gang om måneden på NIH til sygdomsevaluering og blodprøver i den periode.

Patienterne vil få Rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​en gang om ugen i 4 uger. Dagen før hver infusion vil de have en anamnese og fysisk undersøgelse, blodprøver og andre tests, såsom røntgenstråler, som klinisk indiceret.

Efter de fire infusioner vil patienterne blive fulgt for lægemiddelbivirkninger og respons på behandlingen. De vil have blodprøver hver uge i 4 uger og vil derefter vende tilbage til NIH i 1 dag hver måned i 12 måneder til en fysisk undersøgelse, blodprøver og røntgenbilleder, hvis det er medicinsk indiceret. Besøg kan være hyppigere, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Diagnose af HCV-CV: skal have alt af følgende

HCV-infektion dokumenteret ved serologi og/eller plasma HCV RNA.

Et eller flere organsystemer med objektive beviser for aktiv vaskulitis såsom:

Håndgribelig purpura;

Glomerulonephritis (defineret ved tilstedeværelsen af ​​glomerulær hæmaturi og/eller ny eller forværret proteinuri);

Akut perifer neuropati.

Påviselige kryoglobuliner og/eller RF.

Manglende behandling med IFN-alfa og ribavirin for at kontrollere manifestationer af HCV-CV ELLER intolerance over for IFN-alfa/ribavirin-regimen.

Patienter skal have en personlig læge, der er ansvarlig for pleje af deres HCV.

Alder 18 og 75 år

Vilje til at bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter behandling med Rituximab. Effektive præventionsmetoder omfatter afholdenhed, kirurgisk sterilisering af begge parter, barrieremetoder såsom mellemgulv, kondom, hætte eller svamp eller hormonprævention.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Nylig (inden for 4 uger) påbegyndelse af eller stigning i immunsuppressiv behandling.

Aktiv systemisk infektion (bortset fra hepatitis C).

Graviditet eller amning.

Forudgående behandling med Rituximab.

Kendt allergi over for murine proteiner.

Betydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml/min).

Tilstedeværelse af livstruende HCV-CV; defineret som hurtigt fremadskridende glomerulonefritis (defineret som en fordobling af serumkreatinin over en 3 måneders periode), CNS vaskulitis, hjertesygdom på grund af aktiv vaskulitis eller GI vaskulitis (defineret ved iskæmisk tarm, perforation eller infarkt).

Signifikant leverinsufficiens som manifesteret ved Child-Pugh klassificering af B eller C.

Anamnese med variceal blødning, encefalopati.

Historie om levertransplantation.

Samtidig infektion med enten HBV eller HIV.

Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i øget risiko for alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Øjeblikkelig behandling
Patienterne får behandling med fire ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 umiddelbart efter randomisering.
Medicin: Rituximab
anti-CD20 monoklonalt antistof
Andet: Forsinket behandling
Patienter behandlet med standardterapi (kortikosteroider, plasmaudveksling osv.). Efter 6 måneder er de berettiget til at krydse over og modtage fire ugentlige infusioner af rituximab.
Medicin: Rituximab
anti-CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter i remission
Tidsramme: måned 6
Det primære endepunkt var forskellen i remissionshastigheden mellem de 2 arme 6 måneder fra studiestart.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Sneller, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2002

Først opslået (Skøn)

7. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020096
  • 02-I-0096 (Anden identifikator: NIAID Intramural protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner