C型肝炎関連クリオグロブリン血症性血管炎を治療するためのリツキシマブ

この研究の目的は、インターフェロンアルファ/リバビリン療法に失敗したか、または不耐性である C 型肝炎関連クリオグロブリン血症性血管炎 (HCV-CV) 患者の治療におけるリツキシマブ (抗 CD20) の有効性を評価することです。 この無作為化非盲検第 I/II 相試験では、最大 75 人の患者をスクリーニングして、活動性 HCV-CV を有する 34 人の成人患者を登録することができます。 患者は、登録時から 1、8、15、22 日目にリツキシマブ 375 mg/M(2) を投与するか、標準治療を受けるように無作為に割り付けられます。 両方のグループの患者は、登録時に受けていた免疫抑制療法の安定した用量で維持されます。 リツキシマブに対する反応は、臨床および検査パラメーターによって評価されます。

クリオグロブリン血症性血管炎の原因はわかっていませんが、C型慢性肝炎感染に反応してBリンパ球と呼ばれる白血球が産生するクリオグロブリン異常タンパク質の存在が重要な要素です。 リツキシマブは B 細胞の数を減らします。 食品医薬品局は、1997 年に B 細胞非ホジキンリンパ腫の治療薬としてリツキシマブを承認しました。

C型肝炎およびクリオグロブリン血症性血管炎の徴候および症状を有する18〜75歳の患者は、この研究に適格である可能性があります。 彼らは、IFN-αとリバビリンによる治療に失敗したか、耐えられなかったに違いありません。 候補者は、病歴と身体検査、心電図（ECG）、血液検査と尿検査、24 時間尿採取、胸部 X 線（臨床的に必要な場合）でスクリーニングされます。

参加者はランダムに割り当てられます 研究に参加したとき、または研究に参加してから6か月後、リツキシマブを受け取ります。 治療が6か月遅れた患者は、その間、病気の評価と血液検査のためにNIHで月に1回追跡されます。

患者にはリツキシマブが静脈内投与されます (静脈を介して) 週に 1 回、4 週間。 最初の投与では、患者はモニタリングのために注入後少なくとも 24 時間入院します。 その後の注入は、注入がどのように許容されるかに応じて、入院または外来で行われます。 各注入の前日には、病歴と身体検査、血液検査、および臨床的に示される X 線などのその他の検査を受けます。

4回の注入後、患者は薬物の副作用と治療への反応について追跡されます。 彼らは毎週血液検査を 4 週間受け、その後 12 か月間、毎月 1 日 NIH に戻り、身体検査、血液検査、および医学的に必要な場合は X 線検査を受けます。 必要に応じて、より頻繁に訪問することができ、検査結果が必要な場合、患者は 1 日以上滞在するよう求められる場合があります。