Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab voor de behandeling van hepatitis C-geassocieerde cryoglobulinemische vasculitis

10 april 2012 bijgewerkt door: Michael C Sneller, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab (anti-CD20) voor de behandeling van met hepatitis C geassocieerde cryoglobulinemische vasculitis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Rituximab (anti-CD20) bij de behandeling van patiënten met hepatitis C-geassocieerde cryoglobulinemische vasculitis (HCV-CV) bij wie therapie met interferon-alfa/ribavirine niet heeft gefaald of deze niet verdragen. Maximaal 75 patiënten kunnen worden gescreend om 34 volwassen patiënten met actieve HCV-CV in te schrijven in deze gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase I/II-studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Rituximab 375 mg/M(2) te krijgen op dag 1, 8, 15 en 22 vanaf het moment van inschrijving of standaardtherapie. Patiënten in beide groepen zullen op stabiele doses worden gehouden van alle immunosuppressieve therapieën die ze kregen op het moment van inschrijving. De respons op Rituximab zal worden beoordeeld aan de hand van klinische en laboratoriumparameters.

Hoewel de oorzaak van cryoglobulinemische vasculitis niet bekend is, is een kritieke component de aanwezigheid van cryoglobulinen - abnormale eiwitten die witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten produceren als reactie op de chronische hepatitis C-infectie. Rituximab verlaagt het aantal B-cellen. De Food and Drug Administration keurde Rituximab in 1997 goed voor de behandeling van B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Patiënten tussen 18 en 75 jaar met hepatitis C en tekenen en symptomen van cryoglobulinemische vasculitis kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Ze moeten de behandeling met IFN-a en ribavirine hebben gefaald of niet hebben kunnen verdragen. Kandidaten worden gescreend met een anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinetests, 24-uurs urineverzameling en röntgenfoto van de borst, indien klinisch geïndiceerd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om Rituximab te krijgen bij aanvang van het onderzoek of 6 maanden na aanvang van het onderzoek. Degenen bij wie de behandeling 6 maanden is uitgesteld, zullen gedurende die tijd eenmaal per maand bij NIH worden gevolgd voor ziekte-evaluatie en bloedonderzoek.

Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week rituximab intraveneus (via een ader). Voor de eerste dosis worden patiënten gedurende ten minste 24 uur na de infusie in het ziekenhuis opgenomen voor monitoring. Daaropvolgende infusies zullen intramuraal of poliklinisch worden gegeven, afhankelijk van hoe de infusie wordt verdragen. De dag voor elke infusie zullen ze een anamnese en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en andere tests, zoals röntgenfoto's, ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd.

Na de vier infusies worden patiënten gevolgd op bijwerkingen van het geneesmiddel en respons op de behandeling. Ze zullen gedurende 4 weken elke week bloedonderzoek ondergaan en zullen dan 12 maanden lang elke maand 1 dag naar de NIH terugkeren voor lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en röntgenfoto's, indien medisch geïndiceerd. Bezoeken kunnen indien nodig vaker plaatsvinden en patiënten kunnen worden gevraagd om langer dan een dag te blijven als testbevindingen dit vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de oorzaak van cryoglobulinemische vasculitis niet bekend is, is een kritieke component de aanwezigheid van cryoglobulinen - abnormale eiwitten die witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten produceren als reactie op de chronische hepatitis C-infectie. Rituximab verlaagt het aantal B-cellen. De Food and Drug Administration keurde Rituximab in 1997 goed voor de behandeling van B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Patiënten tussen 18 en 75 jaar met hepatitis C en tekenen en symptomen van cryoglobulinemische vasculitis kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Ze moeten de behandeling met IFN-a en ribavirine hebben gefaald of niet hebben kunnen verdragen. Kandidaten worden gescreend met een anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinetests, 24-uurs urineverzameling en röntgenfoto van de borst, indien klinisch geïndiceerd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan rituximab of standaardtherapie gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek. Alle patiënten zullen gedurende die tijd eenmaal per maand bij NIH worden gevolgd voor ziekte-evaluatie en bloedonderzoek.

Patiënten krijgen Rituximab 375 mg/m2 eenmaal per week gedurende 4 weken intraveneus toegediend. De dag voor elke infusie zullen ze een anamnese en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en andere tests, zoals röntgenfoto's, ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd.

Na de vier infusies worden patiënten gevolgd op bijwerkingen van het geneesmiddel en respons op de behandeling. Ze zullen gedurende 4 weken elke week bloedonderzoek ondergaan en zullen dan 12 maanden lang elke maand 1 dag naar de NIH terugkeren voor lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en röntgenfoto's, indien medisch geïndiceerd. Bezoeken kunnen indien nodig vaker plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Diagnose van HCV-CV: moet al het volgende hebben

HCV-infectie gedocumenteerd door serologie en/of plasma HCV RNA.

Een of meer orgaansystemen met objectief bewijs van actieve vasculitis zoals:

Voelbare purpura;

Glomerulonefritis (gedefinieerd door de aanwezigheid van glomerulaire hematurie en/of nieuwe of verslechterende proteïnurie);

Acute perifere neuropathie.

Detecteerbare cryoglobulinen en/of RF.

Falen van behandeling met IFN-alfa en ribavirine om manifestaties van HCV-CV onder controle te krijgen OF intolerantie voor het IFN-alfa/ribavirine-regime.

Patiënten moeten een persoonlijke arts hebben die verantwoordelijk is voor de zorg voor hun HCV.

Leeftijden 18 en 75 jaar

Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na behandeling met Rituximab. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, chirurgische sterilisatie van een van beide partners, barrièremethoden zoals pessarium, condoom, kap of spons, of hormonale anticonceptie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Recente (binnen 4 weken) start van of toename van immunosuppressieve therapie.

Actieve systemische infectie (anders dan hepatitis C).

Zwangerschap of borstvoeding.

Voorafgaande behandeling met Rituximab.

Bekende allergie voor muriene eiwitten.

Aanzienlijke nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).

Aanwezigheid van levensbedreigende HCV-CV; gedefinieerd als snel progressieve glomerulonefritis (gedefinieerd als een verdubbeling van het serumcreatinine over een periode van 3 maanden), CZS-vasculitis, hartziekte als gevolg van actieve vasculitis of GI-vasculitis (gedefinieerd door ischemische darm, perforatie of infarct).

Significante leverinsufficiëntie zoals blijkt uit de Child-Pugh-classificatie van B of C.

Geschiedenis van varicesbloedingen, encefalopathie.

Geschiedenis van levertransplantatie.

Gelijktijdige infectie met HBV of HIV.

Elke onderliggende medische aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico loopt op ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onmiddellijke behandeling
Patiënten worden onmiddellijk na randomisatie behandeld met vier wekelijkse infusies van rituximab 375 mg/m2.
Geneesmiddel: Rituximab
anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Ander: Vertraagde behandeling
Patiënten behandeld met standaardtherapie (corticosteroïden, plasma-uitwisseling, enz.). Na 6 maanden komen ze in aanmerking om over te stappen en krijgen ze vier wekelijkse infusies met rituximab.
Geneesmiddel: Rituximab
anti-CD20 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie
Tijdsspanne: maand 6
Het primaire eindpunt was het verschil in remissiepercentage tussen de 2 armen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael C Sneller, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020096
  • 02-I-0096 (Andere identificatie: NIAID Intramural protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculitis

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren