플레코나릴 엔테로바이러스 패혈증 증후군
2024년 2월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
엔테로바이러스 패혈증 증후군이 있는 신생아의 치료에서 플레코나릴의 이중 맹검, 위약 대조, 바이러스학적 효능 시험
인간을 감염시키는 일반적인 바이러스 그룹은 엔테로바이러스입니다.
엔테로바이러스는 매우 가벼운(여름 감기)에서 심각한(뇌, 간, 심장의 감염) 범위에 이르는 어린이의 질병을 일으킵니다.
이 연구의 목적은 플레코나릴이라는 신약이 엔테로바이러스 패혈증이 있는 아기를 치료하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
또한 연구자들은 이 질병에 걸린 아기를 돕기 위해 안전하고 효과적인 플레코나릴 용량을 결정하려고 시도하고 있습니다.
엔테로바이러스 질환으로 진단되었을 때 생후 15일 이하인 유아가 이 연구에 적합합니다.
아기 3명 중 2명은 무작위로 플레코나릴을 투여받도록 배정되고 나머지 1명은 위약(비활성 대체물)을 투여받게 됩니다.
참가자는 연구 약물을 받는 동안 입원하게 됩니다.
아기는 증상에 대한 표준 치료를 받고 의학적 진행 상황을 관찰하게 됩니다.
참가자는 최대 2년 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
엔테로바이러스 감염은 신생아에게 심각한 건강 문제입니다.
생후 10일 이내에 장내 바이러스 질환으로 진단된 영아의 약 60-70%가 분만 시 어머니로부터 전염되어 감염됩니다.
선천성 감염은 드물지만 종종 치명적입니다.
신생아 보육원에서 장내 바이러스 감염의 주산기 전파는 또한 신생아에서 질병의 중요한 확산 경로로 연루되어 있으며 장내 바이러스 활동의 계절적 피크 동안 장내 바이러스 감염의 출생 후 전파가 일반적으로 발생합니다.
따라서 지역사회에서 엔테로바이러스 감염의 유병률이 높은 기간 동안 어머니, 다른 가족 구성원 및 병원 직원을 포함하여 보육원에서 퇴원하는 동안과 퇴원 후에 많은 잠재적 감염원이 있습니다.
신생아 엔테로바이러스 질환 사례의 약 75%는 비집중 치료실 환경에서 진단 및 증상 치료와 함께 양성 결과를 나타냅니다.
나머지 환자의 경우 수막뇌염, 심혈관 허탈, 심근염 또는 간염을 포함한 전신성 엔테로바이러스 감염으로 인해 더 심각한 결과가 발생할 수 있습니다.
이 마지막 두 가지 장기 관련 합병증은 사망률이 높습니다.
역사적으로 증상 관리 및 지지 요법은 이러한 환자 관리의 규칙이었습니다.
현재 이 중증 신생아를 관리하기 위한 구체적인 치료적 개입은 없습니다.
이번 연구에서는 항바이러스제인 플레코나릴을 장내 패혈증 증후군 치료제로 평가할 예정이다.
이 시험은 중증 엔테로바이러스 패혈증 증후군의 치료에서 플레코나릴의 바이러스학적 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
환자는 약물 또는 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다.
이 시험에 등록하려면 영아는 심각한 간 침범, 심근 침범 및/또는 소비성 응고병증의 증거가 있어야 합니다.
질병 증상이 시작된 시점에서 나이가 15일 이하여야 합니다.
등록은 엔테로바이러스 질환이 확인된 45명의 피험자가 등록될 때까지 계속됩니다.
이 조사의 주요 목적은 엔테로바이러스 패혈증 증후군이 있는 중환자 신생아에게 플레코나릴을 투여하면 다양한 신체 부위에서 바이러스가 더 빨리 제거되는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 다른 목적은 이 환자 집단에서 이 약물의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다.
임상 결과 측정에 대한 플레코나릴의 효과도 평가됩니다.
여기에는 급성 질환 동안 요구되는 근수축 및 혈액 제품 지원의 정도가 포함됩니다. 입원 기간; 잔류 장기 손상 해결까지의 시간; 및 단기(생후 2개월) 및 장기(생후 1년) 생존.
1차 종점은 구인두(즉,
목) 연구 약물 시작 후 5일.
2차 종점은 다음을 포함할 것이다: 구인두, 직장, 소변 및 혈청으로부터의 바이러스 배출 기간(일)(바이러스 배양에 의해 검출됨); 엔테로바이러스 질환의 해소 또는 진행을 반영하는 기준선 검사실 이상[아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 혈소판, 크레아티닌)의 변화; 플레코나릴 약동학; 안전; 총 입원 기간(일); 생후 2개월 생존; 급성 질환 후 잔류 장기 관련 이상 해결까지의 시간(일); 그리고 1세에 생존.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
- University of Arkansas - Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-8358
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123-4223
- Rady Children's Hospital San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Infectious Disease
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida - Shands Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1425
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1821
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2600
- Tulane University - Tulane Medical Center - Pediatrics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4108
- University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1766
- Childrens Hospital at Saint Peters University Hospital - Allergy, Immunology and Infectious Diseases
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2342
- SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3320
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Allergy, Immunology and Infectious Diseases
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Rhode Island Hospital - Pediatrics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center - Pediatrics
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Dallas, Texas, 미국, 75235-7708
- Parkland Memorial Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2710
- Cook Children's Infectious Disease Services
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Galveston, Texas, 미국, 77555-5302
- University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 질병 증상이 시작된 시점에서 15일 이하의 연령. 전신 질환의 증상에는 열, 과민성, 영양 부족, 구토 또는 설사가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신 질환의 징후에는 황달, 발작 또는 기면이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 10일(240시간) 이하의 질병 증상의 개시.
- 출생 체중이 1500g 이상입니다.
- 재태 연령이 32주 이상입니다.
- 장내 바이러스 질환이 의심되거나 입증되었습니다.
다음 세 가지 조건 중 하나 이상:
- 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT);
- 100,000 미만의 혈소판 수 및 ULN의 1.5배 초과의 프로트롬빈 시간 및 양성 피브린 분할 제품;
- 심초음파로 측정한 심장 단축률이 25% 미만이거나 심장 박출률이 50% 미만입니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점에 알려진 일련의 증상을 나타낼 수 있는 박테리아 또는 비엔테로바이러스 바이러스 병원체의 진단.
- 임박한 사망(추정 수명이 24시간 미만).
- 청색증 선천성 심장 병변.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 소화관 이상. 여기에는 위장관의 기계적 폐색, 괴사성 소장결장염 및 중증 장폐색증(이에 대한 정의는 참여 조사자의 임상적 판단에 맡겨짐)이 포함됩니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 여성에게서 태어난 것으로 알려진 영아(단, HIV 검사는 연구 등록에 필요하지 않음). 이 영아는 장내 바이러스 감염을 포함한 다른 감염에 대한 면역 반응을 변경하는 HIV 감염 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 이들은 플레코나릴 연구가 수행되는 동안 항레트로바이러스제 및/또는 항바이러스제를 투여받고 있을 수 있습니다. 따라서 연구 포함을 위한 평가 시점에 산모의 양성 HIV 상태가 알려진 경우 제외됩니다. 그러나 등록 후 어느 시점에서든 영아가 HIV 양성이라는 사실을 알게 된다면, 그/그녀는 연구 프로토콜을 계속 진행할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약.
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위약.
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실험적: 플레코나릴(VP63843)
첫 번째 투약 코호트는 40 mg/mL 경구용 액제를 7일 동안(21회 용량) 8시간마다 5 mg/kg/용량 경구 투여 받았습니다.
후속 투약 코호트는 40mg/mL 경구 현탁액 제형을 7일 동안(21회 용량) 8시간마다 8.5mg/kg/용량 경구 투여한다.
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40mg/mL 경구용 액제의 경우 5mg/kg/용량을 7일 동안 8시간마다 경구(21회), 40mg/mL의 경우 8.5mg/kg/용량을 7일 동안 8시간마다 경구(21회) 경구 현탁액 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구인두(즉, 인후)에서 바이러스를 배출하는 환자의 백분율(바이러스 배양으로 검출됨).
기간: 연구 약물 시작 후 5일.
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연구 약물 시작 후 5일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엔테로바이러스 질환의 해소 또는 진행을 반영하는 기준선 검사실 이상[아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 혈소판, 크레아티닌)의 변화.
기간: 1일(연구 등록 시), 3, 5, 7, 10 및 14일.
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1일(연구 등록 시), 3, 5, 7, 10 및 14일.
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총 입원 기간(일).
기간: 퇴원시.
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퇴원시.
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직장, 입인두(즉, 인후), 소변 및 혈청에서 바이러스가 배출되는 기간(일)(바이러스 배양으로 검출됨).
기간: 1일(연구 약물의 첫 번째 투여 직전), 2, 3, 4, 5, 7, 10 및 14일.
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1일(연구 약물의 첫 번째 투여 직전), 2, 3, 4, 5, 7, 10 및 14일.
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급성 질환 후 잔류 장기 관련 이상 해결까지의 시간(일).
기간: 급성 질환 발병일로부터 일수
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급성 질환 발병일로부터 일수
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안전.
기간: 치료 및 추적 기간(180일 +/- 14일까지) 동안 각 임상 및 안전성 평가 후.
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치료 및 추적 기간(180일 +/- 14일까지) 동안 각 임상 및 안전성 평가 후.
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생후 2개월 만에 생존.
기간: 2 개월.
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2 개월.
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1세에 생존.
기간: 일년.
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일년.
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플레코나릴 약동학.
기간: 1일, 3일, 7일.
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1일, 3일, 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 3월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2002년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 9일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-018
- CASG 106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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