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재발된 비전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 수술 후 관찰과 병용 화학 요법 비교

2014년 12월 14일 업데이트: UNICANCER

보존적 수술 후 재발한 비전이성 유방암에서 FEC 100과 도세탁셀을 병용한 화학요법의 이점을 평가하는 무작위 및 다심 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 두 가지 이상의 약물을 조합하여 수술 후에 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 재발된 비전이성 유방암 치료에서 병용 화학요법이 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 재발된 비전이성 유방암 수술을 받은 여성을 치료할 때 병용 화학 요법의 효과와 관찰 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

초기 보존적 수술 후 재발된 비전이성 유방암에 대한 절제술을 받은 여성의 무병 5년 생존 측면에서 보조제 시클로포스파미드, 에피루비신 및 플루오로우라실의 효능을 관찰과 비교합니다.
이러한 요법으로 치료받은 여성의 전체 생존율을 비교하십시오.
화학 요법에 대한 이들 여성의 내성을 결정합니다.
이 여성에서 화학 요법의 효능과 생존의 예후 인자를 연관시킵니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 폐경기 상태 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 연구는 재발성 질환의 절제 후 42일 이내에 시작됩니다.

1군: 환자는 1일에 1시간 동안 플루오로우라실 IV, 1시간 동안 에피루비신 IV, 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.
2군: 1일과 63일에 환자를 검사합니다.

호르몬 수용체 양성인 환자는 또한 폐경기 상태에 따라 다음 호르몬 요법 중 하나를 받습니다.

5년 동안 매일 경구용 타목시펜
5년간 매일 경구 타목시펜 및 3년간 경구 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법(예: 고세렐린)
3년 동안 경구 LHRH 작용제 요법(예: 고세렐린)
5년 동안 경구 항방향족화효소 요법(예: 아나스트로졸) 환자는 방사선 요법도 받고 두 번째 완전 절제도 받을 수 있습니다.

5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 370명의 환자(치료 부문당 185명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Albi, 프랑스, 81000
    - Clinique Claude Bernard
  - Angers, 프랑스, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Annecy, 프랑스, 74011 Cedex
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Avignon, 프랑스, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, 프랑스, 29609
    - CHU Hopital A. Morvan
  - Brive, 프랑스, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, 프랑스, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, 프랑스, 60321
    - Centre Hospitalier COMPIEGNE
  - Harfleur, 프랑스, 76700
    - Clinique du Petit Colmouilins
  - Lille, 프랑스, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, 프랑스, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, 프랑스, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montbeliard, 프랑스, 25209
    - C.H. General Andre Boulloche
  - Montpellier, 프랑스, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, 프랑스, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Perpignan, 프랑스
    - Clinique Saint - Pierre
  - Rennes, 프랑스, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Brieux, 프랑스, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Tarbes, 프랑스, 65000
    - Polyclinique de l'Ormeau
  - Toulouse, 프랑스, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, 프랑스
    - Hopital J. Ducuing
  - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 유방 선암종
- 반대쪽 유방암 없음
보존적 수술 후 6개월 이상 국소 종양 재발
재발성 종양의 완전 절제 또는 보존적 절제 참고: 초기 완전 외과적 절제는 허용되지 않음
국소 염증성 질환 또는 완전한 외과적 절제가 불가능한 질환 없음
양성 액와 림프절 없음
쇄골하 림프절을 포함한 원격 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 알려진 호르몬 수용체 상태

환자 특성:

나이

18~65세

섹스

여성

폐경기 상태

알려진 폐경기 상태

실적현황

ECOG 0-1

기대 수명

명시되지 않은

조혈

호중구 수 최소 2,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
ULN의 1.5배 이하의 트랜스아미나제
ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
만성 B형 간염 없음
활동성 C형 간염 없음

신장

명시되지 않은

심혈관

심초음파 또는 동위원소에 의해 정상인 심장 기능

다른

다음과 같은 안트라사이클린에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 300 mg/m^2 이상의 이전 독소루비신
- 600mg/m^2 이상의 사전 에피루비신
- 90 mg/m^2 이상의 이전 미톡산트론
다른 침윤성 악성 종양 없음
연구 참여를 방해하는 만성 신체 또는 정신 질환 없음
연구 참여를 방해하는 가족적, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유 없음
임신 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
HIV 음성
CA 153 ULN의 2배 이하

이전 동시 치료:

생물학적 요법

명시되지 않은

화학 요법

환자 특성-기타 참조
선행 선행 화학요법 없음

내분비 요법

이전 신 보조 호르몬 요법 없음

방사선 요법

선행 선행 방사선 요법 없음

수술

질병 특성 참조
수술 전 최소 41일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
무병 생존 평가 기간: 5 년	5 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전반적인 생존 평가 기간: 5 년	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

연구 의자: Gilles Romieu, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출