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Kombinationschemotherapie im Vergleich zur Beobachtung nach einer Operation bei der Behandlung von Frauen mit rezidiviertem nicht metastasiertem Brustkrebs

14. Dezember 2014 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte und multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens einer Chemotherapie mit FEC 100 und Docetaxel bei nicht metastasiertem Brustkrebs, der nach einer konservativen Operation einen Rückfall erlitten hat

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente und deren Verabreichung nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von rezidiviertem nicht metastasiertem Brustkrebs wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit der Wirksamkeit der Beobachtung bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen rezidiviertem nicht-metastasiertem Brustkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Cyclophosphamid, Epirubicin und Fluorouracil mit der Beobachtung im Hinblick auf das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben bei Frauen, die sich nach einer anfänglichen konservativen Operation einer Resektion wegen rezidiviertem nicht-metastasiertem Brustkrebs unterzogen haben.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Frauen, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Frauen gegenüber der Chemotherapie.
  • Korrelieren Sie prognostische Überlebensfaktoren mit der Wirksamkeit der Chemotherapie bei diesen Frauen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Menopausenstatus und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Studie beginnt innerhalb von 42 Tagen nach der Resektion der rezidivierenden Erkrankung.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Fluorouracil IV über 1 Stunde, Epirubicin IV über 1 Stunde und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend erhalten die Patienten am ersten Tag über eine Stunde lang Docetaxel IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten werden an den Tagen 1 und 63 untersucht.

Hormonrezeptor-positive Patientinnen erhalten je nach Menopausenstatus zusätzlich eine der folgenden Hormontherapien:

  • Orales Tamoxifen täglich für 5 Jahre
  • Orales Tamoxifen täglich für 5 Jahre und orale Therapie mit Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten (z. B. Goserelin) für 3 Jahre
  • Orale LHRH-Agonistentherapie (z. B. Goserelin) für 3 Jahre
  • Orale Antiaromatase-Therapie (z. B. Anastrozol) über 5 Jahre. Die Patienten erhalten zusätzlich eine Strahlentherapie und können sich auch einer zweiten vollständigen Resektion unterziehen.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 370 Patienten (185 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankreich, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, Frankreich, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Harfleur, Frankreich, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • C.H. General Andre Boulloche
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique Saint - Pierre
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Brieux, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital J. Ducuing
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Kein kontralateraler Brustkrebs
  • Lokales Tumorrezidiv mehr als 6 Monate nach konservativer Operation
  • Vollständige oder konservative Resektion des rezidivierenden Tumors. HINWEIS: Eine anfängliche vollständige chirurgische Resektion ist nicht zulässig
  • Keine lokale entzündliche Erkrankung oder Erkrankung, die nicht für eine vollständige chirurgische Resektion geeignet ist
  • Keine positiven axillären Lymphknoten
  • Keine Fernmetastasen, einschließlich subklavikulärer Lymphknoten

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Hormonrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Wechseljahrsstatus bekannt

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine chronische Hepatitis B
  • Keine aktive Hepatitis C

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Herzfunktion normal durch Echokardiogramm oder Isotope

Andere

  • Keine Kontraindikationen für Anthrazykline wie etwa die folgenden:

    • Zuvor Doxorubicin über 300 mg/m²
    • Vorherige Epirubicin-Konzentration über 600 mg/m²
    • Vorherige Mitoxantron-Konzentration über 90 mg/m²
  • Keine andere invasive Malignität
  • Keine chronische somatische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein familiärer, sozialer, geografischer oder psychologischer Grund, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • CA 153 nicht größer als das Zweifache des ULN

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Patientenmerkmale – Sonstiges
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige neoadjuvante Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige neoadjuvante Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 41 Tage seit der vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilles Romieu, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACS03
  • FRE-FNCLCC-PACS-03/003
  • EU-20237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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