Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie ve srovnání s pozorováním po operaci při léčbě žen s relapsem nemetastatického karcinomu prsu

14. prosince 2014 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná a multicentrická studie fáze III hodnotící přínos použití chemoterapie s FEC 100 a docetaxelem u nemetastatického karcinomu prsu, který recidivoval po konzervativní operaci

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání po operaci může zabít jakékoli zbývající nádorové buňky po operaci. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější než pozorování při léčbě recidivujícího nemetastatického karcinomu prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s účinností pozorování u žen, které podstoupily operaci pro relaps nemetastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost adjuvantního cyklofosfamidu, epirubicinu a fluorouracilu vs. pozorování z hlediska 5letého přežití bez onemocnění u žen, které podstoupily resekci pro relabující nemetastatický karcinom prsu po úvodní konzervativní operaci.
Porovnejte celkové přežití žen léčených těmito režimy.
Určete toleranci těchto žen k režimu chemoterapie.
Korelujte prognostické faktory přežití s účinností chemoterapeutického režimu u těchto žen.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle menopauzálního stavu a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Studie začíná do 42 dnů po resekci rekurentního onemocnění.

Rameno I: Pacienti dostávají fluorouracil IV po dobu 1 hodiny, epirubicin IV po dobu 1 hodiny a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti jsou vyšetřováni ve dnech 1 a 63.

Pacientky, které jsou pozitivní na hormonální receptory, také dostávají jeden z následujících režimů hormonální terapie v závislosti na stavu menopauzy:

Perorální tamoxifen denně po dobu 5 let
Perorální tamoxifen denně po dobu 5 let a perorální léčba agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (např. goserelin) po dobu 3 let
Léčba perorálními agonisty LHRH (např. goserelinem) po dobu 3 let
Perorální antiaromatázová terapie (např. anastrozol) po dobu 5 let Pacienti také podstupují radioterapii a mohou také podstoupit druhou kompletní resekci.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 370 pacientů (185 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Albi, Francie, 81000
    - Clinique Claude Bernard
  - Angers, Francie, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Annecy, Francie, 74011 Cedex
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Avignon, Francie, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, Francie, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, Francie, 29609
    - CHU Hopital A. Morvan
  - Brive, Francie, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Francie, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Francie, 60321
    - Centre Hospitalier COMPIEGNE
  - Harfleur, Francie, 76700
    - Clinique du Petit Colmouilins
  - Lille, Francie, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Francie, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Francie, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montbeliard, Francie, 25209
    - C.H. General Andre Boulloche
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Francie, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Perpignan, Francie
    - Clinique Saint - Pierre
  - Rennes, Francie, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Brieux, Francie, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Tarbes, Francie, 65000
    - Polyclinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Francie, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, Francie
    - Hopital J. Ducuing
  - Villejuif, Francie, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
- Žádná kontralaterální rakovina prsu
Lokální recidiva nádoru více než 6 měsíců po konzervativní operaci
Kompletní nebo konzervativní resekce recidivujícího tumoru POZNÁMKA: Počáteční kompletní chirurgická resekce není povolena
Žádné lokální zánětlivé onemocnění nebo onemocnění, které není přístupné kompletní chirurgické resekci
Žádné pozitivní axilární lymfatické uzliny
Žádné vzdálené metastázy, včetně subklavikulárních lymfatických uzlin
Stav hormonálních receptorů:
- Stav hormonálních receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 až 65

Sex

ženský

Stav menopauzy

Známý stav menopauzy

Stav výkonu

ECOG 0-1

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
Transaminázy ne větší než 1,5násobek ULN
Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
Žádná chronická hepatitida B
Žádná aktivní hepatitida C

Renální

Nespecifikováno

Kardiovaskulární

Srdeční funkce normální podle echokardiogramu nebo izotopů

jiný

Žádné kontraindikace antracyklinů, jako je některý z následujících:
- Předchozí doxorubicin nad 300 mg/m^2
- Předchozí epirubicin nad 600 mg/m^2
- Předchozí mitoxantron nad 90 mg/m^2
Žádná jiná invazivní malignita
Žádný chronický somatický nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii
Žádný rodinný, sociální, geografický nebo psychologický důvod, který by vylučoval účast na studiu
Není těhotná
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
HIV negativní
CA 153 ne vyšší než 2krát ULN

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Viz Charakteristika pacienta – Jiné
Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie

Žádná předchozí neoadjuvantní hormonální terapie

Radioterapie

Žádná předchozí neoadjuvantní radioterapie

Chirurgická operace

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 41 dní od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hodnocení přežití bez onemocnění Časové okno: 5 let	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hodnocení celkového přežití Časové okno: 5 let	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Gilles Romieu, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality