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Chemioterapia combinata rispetto all'osservazione dopo l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne con carcinoma mammario non metastatico recidivato

14 dicembre 2014 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase III randomizzato e multicentrico che valuta il beneficio dell'utilizzo di una chemioterapia con FEC 100 e docetaxel nel carcinoma mammario non metastatico che ha avuto una ricaduta dopo un intervento chirurgico conservativo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la loro somministrazione dopo l'intervento chirurgico possono uccidere le cellule tumorali rimanenti dopo l'intervento. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace dell'osservazione nel trattamento del carcinoma mammario recidivato non metastatico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con quella dell'osservazione nel trattamento di donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario non metastatico recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia di ciclofosfamide adiuvante, epirubicina e fluorouracile rispetto all'osservazione, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, nelle donne sottoposte a resezione per carcinoma mammario non metastatico recidivato dopo chirurgia conservativa iniziale.
Confronta la sopravvivenza globale delle donne trattate con questi regimi.
Determinare la tolleranza di queste donne al regime chemioterapico.
Correlare i fattori prognostici di sopravvivenza con l'efficacia del regime chemioterapico in queste donne.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base allo stato della menopausa e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Lo studio inizia entro 42 giorni dalla resezione della malattia ricorrente.

Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile IV per 1 ora, epirubicina IV per 1 ora e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti vengono esaminati nei giorni 1 e 63.

I pazienti che sono positivi ai recettori ormonali ricevono anche uno dei seguenti regimi di terapia ormonale, a seconda dello stato della menopausa:

Tamoxifene orale al giorno per 5 anni
Tamoxifene orale al giorno per 5 anni e terapia orale con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. Goserelin) per 3 anni
Terapia orale con agonisti LHRH (ad es. Goserelin) per 3 anni
Terapia antiaromatasi orale (ad es. Anastrozolo) per 5 anni I pazienti sono sottoposti anche a radioterapia e possono anche essere sottoposti a seconda resezione completa.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 370 pazienti (185 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Albi, Francia, 81000
    - Clinique Claude Bernard
  - Angers, Francia, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Annecy, Francia, 74011 Cedex
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Avignon, Francia, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, Francia, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, Francia, 29609
    - CHU Hopital A. Morvan
  - Brive, Francia, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Francia, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Francia, 60321
    - Centre Hospitalier COMPIEGNE
  - Harfleur, Francia, 76700
    - Clinique du Petit Colmouilins
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Francia, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Francia, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montbeliard, Francia, 25209
    - C.H. General Andre Boulloche
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Francia, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Perpignan, Francia
    - Clinique Saint - Pierre
  - Rennes, Francia, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Brieux, Francia, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Tarbes, Francia, 65000
    - Polyclinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, Francia
    - Hopital J. Ducuing
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
- Nessun carcinoma mammario controlaterale
Recidiva locale del tumore dopo più di 6 mesi dalla chirurgia conservativa
Resezione completa o conservativa del tumore ricorrente NOTA: resezione chirurgica completa iniziale non consentita
Nessuna malattia infiammatoria locale o malattia che non sia suscettibile di completa resezione chirurgica
Nessun linfonodo ascellare positivo
Nessuna metastasi a distanza, compresi i linfonodi sottoclavicolari
Stato del recettore ormonale:
- Stato del recettore ormonale noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 a 65

Sesso

Femmina

Stato della menopausa

Stato di menopausa noto

Lo stato della prestazione

ECOG 0-1

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
Transaminasi non superiori a 1,5 volte ULN
Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
Nessuna epatite cronica B
Nessuna epatite C attiva

Renale

Non specificato

Cardiovascolare

Funzionalità cardiaca normale all'ecocardiogramma o agli isotopi

Altro

Nessuna controindicazione alle antracicline come nessuna delle seguenti:
- Precedente doxorubicina superiore a 300 mg/m^2
- Precedente epirubicina superiore a 600 mg/m^2
- Precedente mitoxantrone superiore a 90 mg/m^2
Nessun altro tumore invasivo
Nessuna condizione somatica o psichiatrica cronica che precluderebbe la partecipazione allo studio
Nessun motivo familiare, sociale, geografico o psicologico che precluderebbe la partecipazione allo studio
Non incinta
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
HIV negativo
CA 153 non superiore a 2 volte ULN

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche del paziente-Altro
Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante

Terapia endocrina

Nessuna precedente terapia ormonale neoadiuvante

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia neoadiuvante

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 41 giorni dall'intervento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

Cattedra di studio: Gilles Romieu, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità