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Quimioterapia combinada en comparación con la observación después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama no metastásico recidivante

14 de diciembre de 2014 actualizado por: UNICANCER

Estudio fase III aleatorizado y multicéntrico que evalúa el beneficio del uso de quimioterapia con FEC 100 y docetaxel en cáncer de mama no metastásico recidivante tras cirugía conservadora

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrarlos después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes después de la cirugía. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz que la observación en el tratamiento del cáncer de mama no metastásico recidivante.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con la de la observación en el tratamiento de mujeres que se han sometido a cirugía por cáncer de mama no metastásico recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la ciclofosfamida, la epirubicina y el fluorouracilo adyuvantes frente a la observación, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 5 años, en mujeres que se han sometido a resección por cáncer de mama no metastásico recidivante después de una cirugía conservadora inicial.
  • Compare la supervivencia general de las mujeres tratadas con estos regímenes.
  • Determinar la tolerancia de estas mujeres al régimen de quimioterapia.
  • Correlacionar los factores pronósticos de supervivencia con la eficacia del régimen de quimioterapia en estas mujeres.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Las pacientes se estratifican según el estado de menopausia y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. El estudio comienza dentro de los 42 días posteriores a la resección de la enfermedad recurrente.

  • Grupo I: los pacientes reciben fluorouracilo IV durante 1 hora, epirubicina IV durante 1 hora y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: los pacientes se examinan los días 1 y 63.

Las pacientes con receptores hormonales positivos también reciben uno de los siguientes regímenes de terapia hormonal, según el estado de la menopausia:

  • Tamoxifeno oral diario durante 5 años
  • Tamoxifeno oral diario durante 5 años y terapia oral con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej., goserelina) durante 3 años
  • Terapia oral con agonistas de la LHRH (p. ej., goserelina) durante 3 años
  • Terapia antiaromatasa oral (p. ej., anastrozol) durante 5 años Los pacientes también reciben radioterapia y también pueden someterse a una segunda resección completa.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 370 pacientes (185 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Harfleur, Francia, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • C.H. General Andre Boulloche
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Perpignan, Francia
        • Clinique Saint - Pierre
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Brieux, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia
        • Hopital J. Ducuing
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

    • Sin cáncer de mama contralateral
  • Recurrencia local del tumor más de 6 meses después de la cirugía conservadora
  • Resección completa o conservadora del tumor recurrente NOTA: No se permite la resección quirúrgica completa inicial
  • Sin enfermedad inflamatoria local o enfermedad que no sea susceptible de resección quirúrgica completa
  • Sin ganglios linfáticos axilares positivos
  • Sin metástasis a distancia, incluidos los ganglios linfáticos subclaviculares

  • Estado del receptor hormonal:

    • Se conoce el estado de los receptores hormonales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 65

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Estado menopáusico conocido

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasas no superiores a 1,5 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Sin hepatitis B crónica
  • Sin hepatitis C activa

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Función cardíaca normal por ecocardiograma o isótopos

Otro

  • Sin contraindicaciones para las antraciclinas como cualquiera de las siguientes:

    • Doxorrubicina previa superior a 300 mg/m^2
    • Epirubicina previa superior a 600 mg/m^2
    • Mitoxantrona previa superior a 90 mg/m^2
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva
  • Ninguna condición somática o psiquiátrica crónica que impida la participación en el estudio
  • Ninguna razón familiar, social, geográfica o psicológica que impida la participación en el estudio
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • CA 153 no mayor a 2 veces ULN

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características del Paciente-Otros
  • Sin quimioterapia neoadyuvante previa

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal neoadyuvante previa

Radioterapia

  • Sin radioterapia neoadyuvante previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 41 días desde la cirugía anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Gilles Romieu, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PACS03
  • FRE-FNCLCC-PACS-03/003
  • EU-20237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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