Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w porównaniu z obserwacją po operacji w leczeniu kobiet z nawrotowym rakiem piersi bez przerzutów

14 grudnia 2014 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane i wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające korzyści stosowania chemioterapii z FEC 100 i docetakselem w leczeniu raka piersi bez przerzutów, który uległ nawrotowi po operacji zachowawczej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza niż obserwacja w leczeniu nawrotowego raka piersi bez przerzutów.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z wynikami obserwacji w leczeniu kobiet, które przeszły operację z powodu nawrotowego raka piersi bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności adiuwantowego cyklofosfamidu, epirubicyny i fluorouracylu z obserwacją pod względem 5-letniego przeżycia wolnego od choroby u kobiet poddanych resekcji z powodu nawrotowego raka piersi bez przerzutów po wstępnej operacji zachowawczej.
Porównaj całkowite przeżycie kobiet leczonych tymi schematami.
Określ tolerancję tych kobiet na schemat chemioterapii.
Skoreluj czynniki prognostyczne przeżycia ze skutecznością schematu chemioterapii u tych kobiet.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane według statusu menopauzalnego i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Badanie rozpoczyna się w ciągu 42 dni po resekcji nawrotu choroby.

Ramię I: Pacjenci otrzymują fluorouracyl IV przez 1 godzinę, epirubicynę IV przez 1 godzinę i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują docetaksel IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci są badani w dniach 1 i 63.

Pacjentki z dodatnim receptorem hormonalnym otrzymują również jeden z następujących schematów terapii hormonalnej, w zależności od stanu menopauzy:

Doustny tamoksyfen codziennie przez 5 lat
Doustny tamoksyfen codziennie przez 5 lat i doustna terapia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. goserelina) przez 3 lata
Doustna terapia agonistą LHRH (np. gosereliną) przez 3 lata
Terapia doustnymi antyaromatazami (np. anastrozolem) przez 5 lat Pacjenci poddawani są także radioterapii, a także mogą być poddawani drugiej całkowitej resekcji.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 370 pacjentów (185 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Albi, Francja, 81000
    - Clinique Claude Bernard
  - Angers, Francja, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Annecy, Francja, 74011 Cedex
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Avignon, Francja, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, Francja, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, Francja, 29609
    - CHU Hopital A. Morvan
  - Brive, Francja, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Francja, 60321
    - Centre Hospitalier COMPIEGNE
  - Harfleur, Francja, 76700
    - Clinique du Petit Colmouilins
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Francja, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Francja, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montbeliard, Francja, 25209
    - C.H. General Andre Boulloche
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Francja, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Perpignan, Francja
    - Clinique Saint - Pierre
  - Rennes, Francja, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Brieux, Francja, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Tarbes, Francja, 65000
    - Polyclinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, Francja
    - Hopital J. Ducuing
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
- Brak raka drugiej piersi
Miejscowa wznowa guza po ponad 6 miesiącach od operacji zachowawczej
Całkowita lub zachowawcza resekcja nawrotu guza UWAGA: Początkowa całkowita resekcja chirurgiczna jest niedozwolona
Brak miejscowej choroby zapalnej lub choroby, która nie nadaje się do całkowitej resekcji chirurgicznej
Brak dodatnich węzłów chłonnych pachowych
Brak przerzutów odległych, w tym węzłów chłonnych podobojczykowych
Status receptora hormonalnego:
- Znany status receptorów hormonalnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 do 65

Seks

Kobieta

Stan menopauzy

Znany stan menopauzy

Stan wydajności

ECOG 0-1

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
Transaminazy nie większe niż 1,5-krotność GGN
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
Brak przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Brak czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Nerkowy

Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

Czynność serca prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub izotopowym

Inny

Brak przeciwwskazań do antracyklin, takich jak:
- Wcześniejsza doksorubicyna powyżej 300 mg/m^2
- Wcześniej epirubicyna powyżej 600 mg/m^2
- Wcześniejszy mitoksantron powyżej 90 mg/m^2
Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych
Brak przewlekłego stanu somatycznego lub psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
Brak powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
Nie jest w ciąży
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
HIV-ujemny
CA 153 nie większe niż 2-krotność GGN

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Patrz Charakterystyka pacjenta — inne
Brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej

Terapia endokrynologiczna

Brak wcześniejszej neoadjuwantowej terapii hormonalnej

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii neoadjuwantowej

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 41 dni od poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od choroby Ramy czasowe: 5 lat	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego Ramy czasowe: 5 lat	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

Krzesło do nauki: Gilles Romieu, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości