Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi sammenlignet med observation efter operation ved behandling af kvinder med recidiverende ikke-metastatisk brystkræft

14. december 2014 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret og multicentrisk fase III-undersøgelse, der evaluerer fordelen ved at bruge en kemoterapi med FEC 100 og docetaxel ved ikke-metastatisk brystkræft, som er vendt tilbage efter en konservativ operation

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og give dem efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv end observation til behandling af recidiverende ikke-metastatisk brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af kombinationskemoterapi med observation i behandling af kvinder, der er blevet opereret for recidiverende ikke-metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effektiviteten af adjuverende cyclophosphamid, epirubicin og fluorouracil vs observation, hvad angår sygdomsfri 5-års overlevelse, hos kvinder, der har gennemgået resektion for recidiverende ikke-metastatisk brystkræft efter indledende konservativ kirurgi.
Sammenlign den samlede overlevelse for kvinder behandlet med disse regimer.
Bestem disse kvinders tolerance over for kemoterapiregimet.
Korrelér prognostiske overlevelsesfaktorer med effektiviteten af kemoterapiregimet hos disse kvinder.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter overgangsalderens status og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Undersøgelsen begynder inden for 42 dage efter resektion af tilbagevendende sygdom.

Arm I: Patienterne får fluorouracil IV over 1 time, epirubicin IV over 1 time og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienterne undersøges på dag 1 og 63.

Patienter, der er hormonreceptorpositive, får også en af følgende hormonbehandlingsregimer, afhængigt af overgangsalderen:

Oral tamoxifen dagligt i 5 år
Oral tamoxifen dagligt i 5 år og oral luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonistbehandling (f.eks. goserelin) i 3 år
Oral LHRH-agonistterapi (f.eks. goserelin) i 3 år
Oral antiaromataseterapi (f.eks. anastrozol) i 5 år. Patienter gennemgår også strålebehandling og kan også gennemgå en anden fuldstændig resektion.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 370 patienter (185 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Albi, Frankrig, 81000
    - Clinique Claude Bernard
  - Angers, Frankrig, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Annecy, Frankrig, 74011 Cedex
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Avignon, Frankrig, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, Frankrig, 29609
    - CHU Hopital A. Morvan
  - Brive, Frankrig, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Compiegne, Frankrig, 60321
    - Centre Hospitalier COMPIEGNE
  - Harfleur, Frankrig, 76700
    - Clinique du Petit Colmouilins
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Frankrig, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montbeliard, Frankrig, 25209
    - C.H. General Andre Boulloche
  - Montpellier, Frankrig, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Frankrig, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Perpignan, Frankrig
    - Clinique Saint - Pierre
  - Rennes, Frankrig, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Brieux, Frankrig, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Tarbes, Frankrig, 65000
    - Polyclinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Frankrig, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, Frankrig
    - Hopital J. Ducuing
  - Villejuif, Frankrig, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
- Ingen kontralateral brystkræft
Lokalt tumortilbagefald mere end 6 måneder efter konservativ kirurgi
Komplet eller konservativ resektion af den tilbagevendende tumor BEMÆRK: Indledende fuldstændig kirurgisk resektion er ikke tilladt
Ingen lokal inflammatorisk sygdom eller sygdom, der ikke er modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion
Ingen positive aksillære lymfeknuder
Ingen fjernmetastaser, inklusive subclavikulære lymfeknuder
Hormonreceptorstatus:
- Hormonreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 til 65

Køn

Kvinde

Menopausal status

Menopausal status kendt

Præstationsstatus

ØKOG 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
Transaminaser ikke større end 1,5 gange ULN
Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
Ingen kronisk hepatitis B
Ingen aktiv hepatitis C

Renal

Ikke specificeret

Kardiovaskulær

Hjertefunktion normal ved ekkokardiogram eller isotoper

Andet

Ingen kontraindikationer for antracykliner, såsom nogen af følgende:
- Tidligere doxorubicin over 300 mg/m^2
- Tidligere epirubicin over 600 mg/m^2
- Tidligere mitoxantron over 90 mg/m^2
Ingen anden invasiv malignitet
Ingen kronisk somatisk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
Ingen familiær, social, geografisk eller psykologisk grund, der ville udelukke studiedeltagelse
Ikke gravid
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
HIV negativ
CA 153 ikke mere end 2 gange ULN

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Se Patientkarakteristika-Andet
Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi

Endokrin terapi

Ingen forudgående neoadjuverende hormonbehandling

Strålebehandling

Ingen forudgående neoadjuverende strålebehandling

Kirurgi

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 41 dage siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluering af sygdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluering af den samlede overlevelse Tidsramme: 5 år	5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

Studiestol: Gilles Romieu, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier