전이성 신장암 환자 치료를 위한 동종 줄기세포 이식
2021년 2월 23일 업데이트: UNICANCER
전이성 신장암 환자의 가족내 동종 세포 이식 임상 2상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 동종 줄기세포 이식이 전이성 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 동종 줄기 세포 이식으로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 18개월 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 이식 후 면역학적 반응 및 회복을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 줄기 세포 이식에 적합한 가족 구성원의 가용성에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 I: 적합한 가족 공여자가 있는 환자는 -7 및 -6일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 포함하는 컨디셔닝 화학요법을 받고 -5일에서 -1일에 매일 1회 플루다라빈 IV를 받습니다. 환자는 0일째에 필그라스팀(G-CSF) 동원 동종이계 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 또한 -2일째부터 사이클로스포린으로 면역 억제 요법을 받습니다. 지속성 또는 진행성 질환, 혼합 키메라증, 2등급 이상의 이식편대숙주병의 증거가 없고 1~2주 동안 면역억제 요법을 중단한 환자는 7일과 21일에 기증자 림프구 주입을 받습니다.
- 그룹 II: 적합한 가족 기증자가 없는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 치료(면역 요법, 예방 접종 요법 또는 화학 요법)를 받습니다.
5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 170명의 환자(그룹 I의 경우 60명, 그룹 II의 경우 110명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Paul Papin
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
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Nice, 프랑스, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie Hopital
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종
- 육종양, 순수 유두상 또는 벨리니 신세포암 없음
- 측정 및/또는 평가 가능한 질병
- 전이성 질환에 대한 최소 1가지 면역요법 후 질병 진행
다음에 해당하는 경우 국소 전이가 허용됩니다.
- 전이에 대한 사전 치료 후 최소 3개월
- 이식 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되지 않음
- 외과적 또는 방사선학적 치료 및 MRI 정상이 아닌 한 뇌 전이 없음
- 충분히 건강하고 HLA 적합 가족 구성원이 줄기 세포 이식을 받는 환자의 기증자로 이용 가능해야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18~65세
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 6개월 이상
조혈
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)*의 1.5배 미만인 트랜스아미나제
- ULN의 1.5배 미만인 빌리루빈* 참고: *길버트병으로 인한 경우는 제외
신장
- 신부전 없음
- 칼슘 10.4mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
심혈관
- 50%보다 큰 방출률
폐
- 플루다라빈 또는 부설판 요법을 배제하는 DLCO 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 치료를 받는 데 신체적 장애가 없음
- 알려진 자가면역질환 없음
- 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 없음
- 이전 또는 동시 정신 질환 없음
- HIV 음성
- HTLV1 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
화학 요법
- 플루다라빈과 부설판에 내성 없음
내분비 요법
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 이식(호환 가능한 가족 구성원)
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다른: 동종이식(호환 가능한 비가족 구성원)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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18개월 생존율
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객관적 반응률
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이식 후 면역 반응 및 회복
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항종양 작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0160/0105
- FRE-FNCLCC-GETUG-11/0105 (기타 식별자: FNCLCC)
- EU-20234 (기타 식별자: European union)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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