Alogenní transplantace kmenových buněk v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
23. února 2021 aktualizováno: UNICANCER
Studie fáze II s intrafamiliární alogenní buněčnou transplantací u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje alogenní transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete 18měsíční přežití pacientů s metastatickým karcinomem ledviny léčených alogenní transplantací kmenových buněk.
- Určete objektivní míru odpovědi pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte potransplantační imunologické reakce a rekonvalescenci pacientů léčených tímto režimem.
- Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin na základě dostupnosti kompatibilního člena rodiny pro transplantaci kmenových buněk.
- Skupina I: Pacienti s kompatibilním rodinným dárcem dostávají kondicionační chemoterapii obsahující cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -7 a -6 a fludarabin IV jednou denně ve dnech -5 až -1. Pacienti podstoupí transplantaci alogenních kmenových buněk mobilizovanou filgrastimem (G-CSF) v den 0. Pacienti také dostávají imunosupresivní terapii cyklosporinem počínaje dnem -2. Pacienti, kteří mají perzistující nebo progresivní onemocnění, smíšený chimérismus a bez známek onemocnění štěpu proti hostiteli 2. nebo vyššího stupně a kteří nemají imunosupresivní léčbu po dobu 1–2 týdnů, dostávají 7. a 21. den infuzi dárcovských lymfocytů.
- Skupina II: Pacienti bez kompatibilního rodinného dárce dostávají léčbu (imunoterapii, vakcinaci nebo chemoterapii) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 170 pacientů (60 pacientů pro skupinu I a 110 pacientů pro skupinu II).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers, Francie, 49100
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hôpital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
-
Nice, Francie, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený metastatický renální karcinom
- Žádný sarkomatoidní, čistě papilární nebo Belliniho renální karcinom
- Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění
- Progrese onemocnění po alespoň 1 imunoterapeutickém režimu pro metastatické onemocnění
Lokalizované metastázy jsou povoleny za předpokladu, že platí následující:
- Nejméně 3 měsíce od předchozí léčby metastáz
- Nepovažuje se za pravděpodobné, že by ovlivnil výsledek transplantace
- Žádné mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny chirurgicky nebo radiologicky a MRI je normální
- Pacientům podstupujícím transplantaci kmenových buněk musí být jako dárce k dispozici dostatečně zdravý člen rodiny kompatibilní s HLA
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 65
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Transaminázy nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)*
- Bilirubin nižší než 1,5krát ULN* POZNÁMKA: *Pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou
Renální
- Žádná renální insuficience
- Vápník méně než 10,4 mg/dl
- Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
Kardiovaskulární
- Ejekční frakce větší než 50 %
Plicní
- Žádné DLCO, které by vylučovalo léčbu fludarabinem nebo busulfanem
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná fyzická překážka pro získání studijní léčby
- Žádné známé autoimunitní onemocnění
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- Žádné předchozí nebo souběžné psychiatrické onemocnění
- HIV negativní
- HTLV1 negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie
- Žádná tolerance k fludarabinu a busulfanu
Endokrinní terapie
- Žádné souběžné kortikosteroidy
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allograft (kompatibilní člen rodiny)
|
|
|
Jiný: Allograft (kompatibilní nečlen rodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra přežití v 18 měsících
|
|
Objektivní míra odezvy
|
|
Potransplantační imunologické reakce a rekuperace
|
|
Protinádorová aktivita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- UC-0160/0105
- FRE-FNCLCC-GETUG-11/0105 (Jiný identifikátor: FNCLCC)
- EU-20234 (Jiný identifikátor: European union)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .