Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di cellule staminali allogeniche nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

23 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Sperimentazione di fase II nel trapianto di cellule allogeniche intrafamiliari in pazienti con carcinoma renale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona il trapianto di cellule staminali allogeniche nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di sopravvivenza a 18 mesi dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con trapianto allogenico di cellule staminali.
  • Determinare il tasso obiettivo di risposta dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare le reazioni immunologiche post-trapianto e il recupero dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base alla disponibilità di un membro della famiglia compatibile per il trapianto di cellule staminali.

  • Gruppo I: i pazienti con un donatore familiare compatibile ricevono chemioterapia di condizionamento comprendente ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni -7 e -6 e fludarabina IV una volta al giorno nei giorni da -5 a -1. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche mobilizzate con filgrastim (G-CSF) il giorno 0. I pazienti ricevono anche terapia immunosoppressiva con ciclosporina a partire dal giorno -2. I pazienti che hanno una malattia persistente o progressiva, chimerismo misto e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite di grado 2 o superiore e sono stati fuori dalla terapia immunosoppressiva per 1-2 settimane ricevono l'infusione di linfociti del donatore nei giorni 7 e 21.
  • Gruppo II: i pazienti senza un donatore familiare compatibile ricevono il trattamento (immunoterapia, terapia vaccinale o chemioterapia) a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 170 pazienti (60 pazienti per il gruppo I e 110 pazienti per il gruppo II) saranno accumulati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente
  • Nessun carcinoma a cellule renali sarcomatoide, papillare puro o Bellini
  • Malattia misurabile e/o valutabile
  • Progressione della malattia dopo almeno 1 regime di immunoterapia per malattia metastatica

  • Metastasi localizzate consentite a condizione che siano vere le seguenti condizioni:

    • Almeno 3 mesi dal precedente trattamento per le metastasi
    • Si ritiene che non possa influenzare l'esito del trapianto
  • Nessuna metastasi cerebrale se non trattata chirurgicamente o radiologicamente e risonanza magnetica normale
  • Un membro della famiglia sufficientemente sano e compatibile con HLA deve essere disponibile come donatore per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 65

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Transaminasi inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)*
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN* NOTA: *a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert

Renale

  • Nessuna insufficienza renale
  • Calcio inferiore a 10,4 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione superiore al 50%

Polmonare

  • Nessun DLCO che precluderebbe la terapia con fludarabina o busulfano

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun ostacolo fisico alla ricezione del trattamento in studio
  • Nessuna malattia autoimmune nota
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina incontrollata
  • Nessuna malattia psichiatrica precedente o concomitante
  • HIV negativo
  • HTLV1 negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Nessuna tolleranza a fludarabina e busulfan

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allotrapianto (membro della famiglia compatibile)
Droga: ciclofosfamide
Biologico: linfociti allogenici terapeutici
Droga: fludarabina fosfato
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Droga: ciclosporina
Altro: Allotrapianto (membro non familiare compatibile)
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza a 18 mesi
Tasso di risposta oggettivo
Reazioni immunologiche post-trapianto e recupero
Attività antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0160/0105
  • FRE-FNCLCC-GETUG-11/0105 (Altro identificatore: FNCLCC)
  • EU-20234 (Altro identificatore: European union)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi