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Trasplante alogénico de células madre en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico

23 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Ensayo de fase II en trasplante celular alogénico intrafamiliar en pacientes con cáncer de riñón metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el trasplante alogénico de células madre en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de supervivencia a 18 meses de los pacientes con carcinoma metastásico de células renales tratados con alotrasplante de células madre.
  • Determinar la tasa objetiva de respuesta de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar las reacciones inmunológicas postrasplante y la recuperación de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según la disponibilidad de un familiar compatible para el trasplante de células madre.

  • Grupo I: los pacientes con un donante familiar compatible reciben quimioterapia de acondicionamiento que comprende ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -7 y -6 y fludarabina IV una vez al día los días -5 a -1. Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre movilizadas con filgrastim (G-CSF) el día 0. Los pacientes también reciben terapia inmunosupresora con ciclosporina a partir del día -2. Los pacientes que tienen enfermedad persistente o progresiva, quimerismo mixto y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped de grado 2 o mayor, y que han estado fuera de la terapia inmunosupresora durante 1 a 2 semanas, reciben una infusión de linfocitos de donante los días 7 y 21.
  • Grupo II: Pacientes sin donante familiar compatible reciben tratamiento (inmunoterapia, terapia vacunal o quimioterapia) a criterio del médico tratante.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 170 pacientes (60 pacientes para el grupo I y 110 pacientes para el grupo II) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente
  • Sin cáncer sarcomatoide, papilar puro o de células renales de Bellini
  • Enfermedad medible y/o evaluable
  • Progresión de la enfermedad después de al menos 1 régimen de inmunoterapia para la enfermedad metastásica

  • Se permiten metástasis localizadas siempre que se cumpla lo siguiente:

    • Al menos 3 meses desde el tratamiento previo de metástasis
    • No se considera probable que influya en el resultado del trasplante
  • Sin metástasis cerebrales a menos que se trate quirúrgicamente o radiológicamente y la resonancia magnética sea normal
  • Un miembro de la familia suficientemente saludable y compatible con HLA debe estar disponible como donante para pacientes que se someten a un trasplante de células madre

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 65

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Más de 6 meses

hematopoyético

  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Transaminasas inferiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)*
  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el LSN* NOTA: *A menos que se deba a la enfermedad de Gilbert

Renal

  • Sin insuficiencia renal
  • Calcio menos de 10.4 mg/dL
  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min

Cardiovascular

  • Fracción de eyección superior al 50%

Pulmonar

  • Sin DLCO que impediría la terapia con fludarabina o busulfán

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún obstáculo físico para recibir el tratamiento del estudio
  • Ninguna enfermedad autoinmune conocida
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica no controlada
  • Sin enfermedad psiquiátrica previa o concurrente
  • VIH negativo
  • HTLV1 negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Sin tolerancia a fludarabina y busulfán

Terapia endocrina

  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto (miembro de la familia compatible)
Droga: ciclofosfamida
Biológico: linfocitos alogénicos terapéuticos
Droga: fosfato de fludarabina
Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: ciclosporina
Otro: Aloinjerto (no miembro de la familia compatible)
Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia a los 18 meses
Tasa objetiva de respuesta
Reacciones inmunológicas postrasplante y recuperación
Actividad antitumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0160/0105
  • FRE-FNCLCC-GETUG-11/0105 (Otro identificador: FNCLCC)
  • EU-20234 (Otro identificador: European union)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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