Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

23. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Fase II forsøg med intrafamiliær allogen celletransplantation hos patienter med metastatisk nyrekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt allogen stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 18-måneders overlevelsesraten for patienter med metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med allogen stamcelletransplantation.
  • Bestem den objektive responsrate for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem post-transplantation immunologiske reaktioner og rekreation af patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper baseret på tilgængeligheden af ​​et kompatibelt familiemedlem til stamcelletransplantation.

  • Gruppe I: Patienter med en kompatibel familiedonor modtager konditionerende kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -7 og -6 og fludarabin IV én gang dagligt på dag -5 til -1. Patienter gennemgår filgrastim (G-CSF)-mobiliseret allogen stamcelletransplantation på dag 0. Patienter får også immunsuppressionsbehandling med cyclosporin begyndende på dag -2. Patienter, der har vedvarende eller progressiv sygdom, blandet kimærisme og ingen tegn på grad 2 eller større graft-vs-host-sygdom og har været ude af immunsuppressionsbehandling i 1-2 uger, modtager donorlymfocytinfusion på dag 7 og 21.
  • Gruppe II: Patienter uden en kompatibel familiedonor modtager behandling (immunterapi, vaccinationsterapi eller kemoterapi) efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 170 patienter (60 patienter til gruppe I og 110 patienter til gruppe II) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk nyrecellekarcinom
  • Ingen sarcomatoid, ren papillær eller Bellini nyrecellekræft
  • Målbar og/eller evaluerbar sygdom
  • Sygdomsprogression efter mindst 1 immunterapiregime for metastatisk sygdom

  • Lokaliserede metastaser tilladt, forudsat at følgende er sande:

    • Mindst 3 måneder siden tidligere behandling for metastaser
    • Anses ikke for sandsynligt at påvirke resultatet af transplantation
  • Ingen hjernemetastaser, medmindre de behandles kirurgisk eller radiologisk og MR normal
  • Tilstrækkeligt sundt, HLA-kompatibelt familiemedlem skal være tilgængeligt som donor for patienter, der gennemgår stamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Transaminaser mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes Gilberts sygdom

Renal

  • Ingen nyreinsufficiens
  • Calcium mindre end 10,4 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion større end 50 %

Pulmonal

  • Ingen DLCO, der ville udelukke fludarabin- eller busulfanbehandling

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen fysisk hindring for at modtage studiebehandling
  • Ingen kendt autoimmun sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen tidligere eller samtidig psykiatrisk sygdom
  • HIV negativ
  • HTLV1 negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Ingen tolerance over for fludarabin og busulfan

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allograft (kompatibelt familiemedlem)
Medicin: cyclophosphamid
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Medicin: fludarabin fosfat
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: cyclosporin
Andet: Allograft (kompatibelt ikke-familiemedlem)
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsesrate ved 18 måneder
Objektiv responsrate
Post-transplantation immunologiske reaktioner og rekreation
Antitumoral aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/0105
  • FRE-FNCLCC-GETUG-11/0105 (Anden identifikator: FNCLCC)
  • EU-20234 (Anden identifikator: European union)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner