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Allogene Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

23. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-II-Studie zur intrafamiliären allogenen Zelltransplantation bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die allogene Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die 18-Monats-Überlebensrate von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit einer allogenen Stammzelltransplantation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die immunologischen Reaktionen nach der Transplantation und die Genesung von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die antitumorale Aktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden je nach Verfügbarkeit eines kompatiblen Familienmitglieds für die Stammzelltransplantation 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe I: Patienten mit einem kompatiblen Familienspender erhalten eine konditionierende Chemotherapie, die Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen –7 und –6 und Fludarabin IV einmal täglich an den Tagen –5 bis –1 umfasst. Die Patienten werden am Tag 0 einer Filgrastim (G-CSF)-mobilisierten allogenen Stammzelltransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem eine Immunsuppressionstherapie mit Cyclosporin, beginnend am Tag -2. Patienten mit anhaltender oder fortschreitender Erkrankung, gemischtem Chimärismus und ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 2 oder höher, die 1-2 Wochen lang keine Immunsuppressionstherapie erhalten haben, erhalten an den Tagen 7 und 21 eine Spender-Lymphozyten-Infusion.
  • Gruppe II: Patienten ohne einen kompatiblen Familienspender erhalten eine Behandlung (Immuntherapie, Impftherapie oder Chemotherapie) nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 170 Patienten (60 Patienten für Gruppe I und 110 Patienten für Gruppe II) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Nierenzellkarzinom
  • Kein sarkomatoider, rein papillärer oder Bellini-Nierenzellkrebs
  • Messbare und/oder auswertbare Erkrankung
  • Krankheitsprogression nach mindestens 1 Immuntherapie bei metastasierter Erkrankung

  • Lokalisierte Metastasen erlaubt, sofern Folgendes zutrifft:

    • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Behandlung wegen Metastasen
    • Es wird nicht davon ausgegangen, dass es das Ergebnis der Transplantation beeinflusst
  • Keine Hirnmetastasen, es sei denn, sie werden chirurgisch oder radiologisch behandelt und MRT normal
  • Für Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, muss ein ausreichend gesundes, HLA-kompatibles Familienmitglied als Spender zur Verfügung stehen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Transaminasen unter 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Bilirubin weniger als 1,5-mal ULN* HINWEIS: *Außer aufgrund von Gilbert-Krankheit

Nieren

  • Keine Niereninsuffizienz
  • Kalzium weniger als 10,4 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Auswurffraktion größer als 50 %

Lungen

  • Kein DLCO, das eine Therapie mit Fludarabin oder Busulfan ausschließen würde

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein körperliches Hindernis für den Erhalt des Studienmedikaments
  • Keine bekannte Autoimmunerkrankung
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Keine vorherige oder gleichzeitige psychiatrische Erkrankung
  • HIV-negativ
  • HTLV1-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Keine Toleranz gegenüber Fludarabin und Busulfan

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allotransplantat (kompatibles Familienmitglied)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Arzneimittel: Cyclosporin
Sonstiges: Allograft (kompatibles Nicht-Familienmitglied)
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebensrate nach 18 Monaten
Objektive Ansprechrate
Immunologische Reaktionen nach der Transplantation und Erholung
Antitumorale Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0160/0105
  • FRE-FNCLCC-GETUG-11/0105 (Andere Kennung: FNCLCC)
  • EU-20234 (Andere Kennung: European union)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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