Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen stamcellstransplantation vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

23 februari 2021 uppdaterad av: UNICANCER

Fas II-försök med intrafamiliell allogen celltransplantation hos patienter med metastaserad njurcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl allogen stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm 18 månaders överlevnadsfrekvens för patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlats med allogen stamcellstransplantation.
  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm immunologiska reaktioner efter transplantation och återhämtning av patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm antitumoraktiviteten för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper baserat på tillgängligheten av en kompatibel familjemedlem för stamcellstransplantation.

  • Grupp I: Patienter med en kompatibel familjegivare får konditionerande kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna -7 och -6 och fludarabin IV en gång dagligen dagarna -5 till -1. Patienter genomgår filgrastim (G-CSF)-mobiliserad allogen stamcellstransplantation dag 0. Patienterna får även immunsuppressionsbehandling med ciklosporin med början på dag -2. Patienter som har ihållande eller progressiv sjukdom, blandad chimerism och inga tecken på grad 2 eller högre transplantat-vs-värd-sjukdom och som har varit av med immunsuppressionsterapi i 1-2 veckor får donatorlymfocytinfusion dag 7 och 21.
  • Grupp II: Patienter utan en kompatibel familjegivare får behandling (immunterapi, vaccinationsterapi eller kemoterapi) enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Patienterna följs var tredje månad i 5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 170 patienter (60 patienter för grupp I och 110 patienter för grupp II) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu de Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer
  • Ingen sarkomatoid, ren papillär eller Bellini njurcellscancer
  • Mätbar och/eller evaluerbar sjukdom
  • Sjukdomsprogression efter minst 1 immunterapiregim för metastaserande sjukdom

  • Lokaliserade metastaser tillåtna förutsatt att följande är sant:

    • Minst 3 månader sedan tidigare behandling för metastaser
    • Anses inte troligt påverka resultatet av transplantationen
  • Inga hjärnmetastaser om de inte behandlas kirurgiskt eller radiologiskt och MRT normalt
  • Tillräckligt frisk, HLA-kompatibel familjemedlem måste finnas tillgänglig som donator för patienter som genomgår stamcellstransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 65

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Transaminaser mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)*
  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger ULN* OBS: *Om det inte beror på Gilberts sjukdom

Njur

  • Ingen njurinsufficiens
  • Kalcium mindre än 10,4 mg/dL
  • Kreatininclearance större än 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ejektionsandel större än 50 %

Lung

  • Ingen DLCO som skulle utesluta behandling med fludarabin eller busulfan

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inget fysiskt hinder för att få studiebehandling
  • Ingen känd autoimmun sjukdom
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion
  • Ingen tidigare eller samtidig psykiatrisk sjukdom
  • HIV-negativ
  • HTLV1 negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Ingen tolerans mot fludarabin och busulfan

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allograft (kompatibel familjemedlem)
Läkemedel: cyklofosfamid
Biologisk: terapeutiska allogena lymfocyter
Läkemedel: fludarabinfosfat
Procedur: allogen benmärgstransplantation
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Läkemedel: cyklosporin
Övrig: Allograft (kompatibel icke-familjemedlem)
Procedur: allogen benmärgstransplantation
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad vid 18 månader
Objektiv svarshastighet
Immunologiska reaktioner efter transplantation och återhämtning
Antitumoral aktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0160/0105
  • FRE-FNCLCC-GETUG-11/0105 (Annan identifierare: FNCLCC)
  • EU-20234 (Annan identifierare: European union)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera