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중요 - 알츠하이머병을 늦추는 비타민(호모시스테인 연구)

2009년 6월 10일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

호모시스테인을 줄이고 알츠하이머병의 인지 저하 속도를 늦추는 고용량 보충제(알츠하이머병을 늦추는 비타민 - VITAL)

이 연구의 목적은 고용량 엽산(엽산), B6 ​​및 B12 보충제로 호모시스테인 수치를 감소시키면 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호모시스테인의 혈중 수치는 알츠하이머병(AD)에서 상승하며 고호모시스테인혈증은 혈관 및 직접적인 신경독성 메커니즘에 의해 질병 병태생리학에 기여할 수 있습니다. 호모시스테인 수치는 엽산(엽산)과 비타민 B6 및 B12의 고용량 보충제를 투여하여 줄일 수 있습니다. 제안된 연구는 고용량 엽산/B6/B12 보충으로 호모시스테인 수치를 감소시키는 것이 알츠하이머병 피험자의 인지 저하 속도를 늦출 수 있는지 여부를 결정하기 위한 다기관, 무작위, 통제 임상 시험을 위한 것입니다.

이것은 크기가 같지 않은 두 그룹을 포함하는 병렬 디자인 연구입니다. 피험자의 60%는 매일 고용량 보충제(엽산 5mg, 비타민 B6 25mg, 비타민 B12 1mg)를 받고 40%는 똑같이 생긴 위약을 받게 됩니다. 치료 기간은 18개월이며 참가자는 약물의 안전성 및 효능 평가를 위해 지정된 연구 장소를 8번 방문하게 됩니다. 주요 결과 측정은 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실천을 평가하는 심리 측정 도구인 ADAScog의 세로 방향 감소입니다(Rosen et al 1984). ADAScog 감소율의 25% 감소(80% 검정력, 알파=0.05, 이탈 추정치 20%, 이탈 추정치 10%), 총 400명의 참가자를 등록합니다. 모든 참가자가 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 하지만 소수 인종 그룹의 사람도 모집하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona, Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine, Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0624
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Lukes Medical Center, Rush Alzheimer's Disease Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9643
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada School of Medicine, Center for Cognitive Aging
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
        • ClinSearch
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health and Science University, Oregon Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island, Alzheimer's Disease and Memory Disorder Clinic
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(ADRDA) 기준.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 14~26점(포함)
  • 3개월 동안 안정적인 건강 상태
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 약물
  • 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 바와 같이 본 연구에 신체적으로 허용 가능함
  • 연구 약물 투여에 대한 감독 가능
  • 모든 예정된 방문에 동행하는 연구 파트너
  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • 임상적으로 유의한 초점 병변이 없음을 입증하는 기억 장애 발병 이후 4 CT 또는 자기공명영상(MRI) 이하의 변형된 Hachinski
  • 기본 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 정신 지체를 배제하기에 충분한 6년의 교육 또는 경력
  • 경구용 약물 복용 가능

제외 기준:

  • B12 또는 엽산 결핍
  • 신부전(혈청 크레아티닌 >=2.0)
  • 활동성 신생물성 질환(흑색종 이외의 피부 종양은 배제되지 않음; 안정적인 전립선암 환자는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 포함될 수 있음)
  • 2개월 이내 다른 시험약 사용
  • 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
  • 지난 2년 간 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 및/또는 손상 후 즉각적인 혼돈 또는 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용
  • 맹인, 난청, 언어 장애 또는 피험자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해할 수 있는 기타 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

협력자

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Aisen, MD, Georgetown University, Department of Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IA0041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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