Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAL – Vitamíny ke zpomalení Alzheimerovy choroby (studie homocysteinu)

10. června 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Doplňky s vysokými dávkami ke snížení homocysteinu a zpomalení rychlosti kognitivního poklesu u Alzheimerovy choroby (vitamíny ke zpomalení Alzheimerovy choroby - VITAL)

Účelem této studie je zjistit, zda snížení hladin homocysteinu vysokými dávkami folátu (kyseliny listové), suplementace B6 a B12 zpomalí rychlost poklesu kognitivních funkcí u osob s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alzheimerova choroba

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny homocysteinu v krvi jsou u Alzheimerovy choroby (AD) zvýšené a hyperhomocysteinémie může přispívat k patofyziologii onemocnění cévními a přímými neurotoxickými mechanismy. Hladinu homocysteinu lze snížit podáváním vysokých dávek doplňků folátu (kyseliny listové) a vitamínů B6 a B12. Navrhovaná studie je pro multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která má určit, zda snížení hladin homocysteinu suplementací vysokými dávkami folát/B6/B12 zpomalí rychlost kognitivního poklesu u subjektů s AD.

Půjde o paralelní designovou studii zahrnující dvě skupiny nestejné velikosti: 60 % subjektů bude denně dostávat doplňky s vysokými dávkami (folát 5 mg, vitamín B6 25 mg, vitamín B12 1 mg) a 40 % bude dostávat identicky vyhlížející placebo. Délka léčby bude 18 měsíců a účastníci uskuteční osm návštěv na přiděleném místě studie za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti léků. Primárním výsledným měřítkem bude longitudinální pokles ADAScog, psychometrického nástroje, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi (Rosen et al 1984). Chcete-li pohánět zkoušku k detekci 25% snížení rychlosti poklesu ADAScog (80% výkon, alfa=0,05, odhad drop-out 20 %, drop-in odhad 10 %), zapíše celkem 400 účastníků. Jsou také přijímáni osoby z menšinových rasových skupin, i když všichni účastníci musí umět mluvit anglicky nebo španělsky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic, Scottsdale
  - Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    - Sun Health Research Institute
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University of Arizona, Arizona Health Sciences Center
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92697
    - University of California, Irvine, Institute for Brain Aging and Dementia
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0624
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Stanford University
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Presbyterian/St. Lukes Medical Center, Rush Alzheimer's Disease Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9643
    - Southern Illinois University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University of Nevada School of Medicine, Center for Cognitive Aging
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
    - ClinSearch
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    - Oregon Health and Science University, Oregon Aging and Alzheimer's Disease Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island, Alzheimer's Disease and Memory Disorder Clinic
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Národní institut neurologických poruch a mrtvice (NINDS)/Alzheimerova choroba a asociace souvisejících poruch (ADRDA) kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu.
Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) mezi 14 a 26 včetně
Stabilní zdravotní stav po dobu 3 měsíců
Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickými laboratorními testy
Dohled nad podáváním studovaných léků
Studijní partner doprovází subjekt na všechny plánované návštěvy
Plynule anglicky nebo španělsky
Modifikovaná Hachinski rovná nebo menší než 4 CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) od začátku poruchy paměti prokazující nepřítomnost klinicky významné fokální léze
Schopnost dokončit základní hodnocení
6 let vzdělání nebo pracovní historie postačující k vyloučení mentální retardace
Schopný perorálně přijímat léky

Kritéria vyloučení:

B12 nebo nedostatek folátu
Renální insuficience (sérový kreatinin >=2,0)
Aktivní neoplastické onemocnění (nevylučují jiné kožní nádory než melanom, pacienti se stabilním karcinomem prostaty mohou být zařazeni dle uvážení ředitele projektu)
Použití jiné zkoumané látky do 2 měsíců
Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody
Aktuální důkazy nebo anamnéza za poslední 2 roky epilepsie, fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí a/nebo bezprostřední zmatenost po úrazu nebo kritéria DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Slepota, hluchota, jazykové potíže nebo jakékoli jiné postižení, které může subjektu bránit v účasti nebo spolupráci na protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Spolupracovníci

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Paul Aisen, MD, Georgetown University, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

homocystein

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IA0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .