Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITAL - WITAMINY spowalniające chorobę ALzheimera (badanie homocysteiny)

10 czerwca 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Suplementy w dużych dawkach w celu zmniejszenia poziomu homocysteiny i spowolnienia tempa spadku zdolności poznawczych w chorobie Alzheimera (witaminy spowalniające chorobę Alzheimera - VITAL)

Celem tego badania jest ustalenie, czy obniżenie poziomu homocysteiny za pomocą dużych dawek kwasu foliowego (kwasu foliowego), suplementacji B6 i B12 spowolni tempo pogorszenia funkcji poznawczych u osób z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziomy homocysteiny we krwi są podwyższone w chorobie Alzheimera (AD), a hiperhomocysteinemia może przyczyniać się do patofizjologii choroby poprzez naczyniowe i bezpośrednie mechanizmy neurotoksyczne. Poziom homocysteiny można obniżyć poprzez podawanie dużych dawek kwasu foliowego oraz witamin B6 i B12. Proponowane badanie dotyczy wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy obniżenie poziomu homocysteiny za pomocą suplementacji dużymi dawkami kwasu foliowego/B6/B12 spowolni tempo pogorszenia funkcji poznawczych u osób z AD.

Będzie to równoległe badanie projektowe, obejmujące dwie grupy o różnej wielkości: 60% badanych będzie codziennie otrzymywać suplementy w dużych dawkach (5 mg kwasu foliowego, 25 mg witaminy B6, 1 mg witaminy B12), a 40% otrzyma identycznie wyglądające placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 18 miesięcy, a uczestnicy odbędą osiem wizyt w wyznaczonym ośrodku badawczym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków. Podstawową miarą wyniku będzie podłużny spadek ADAScog, narzędzia psychometrycznego, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę (Rosen i in. 1984). Aby zasilić próbę w celu wykrycia 25% redukcji tempa spadku ADAScog (moc 80%, alfa=0,05, szacunkowa rezygnacja 20%, rezygnacja szacunkowa 10%), zapisze łącznie 400 uczestników. Rekrutowane są również osoby z mniejszościowych grup rasowych, chociaż wszyscy uczestnicy muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic, Scottsdale
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    - Sun Health Research Institute
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - University of Arizona, Arizona Health Sciences Center
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
    - University of California, Irvine, Institute for Brain Aging and Dementia
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0624
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian/St. Lukes Medical Center, Rush Alzheimer's Disease Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9643
    - Southern Illinois University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - University of Nevada School of Medicine, Center for Cognitive Aging
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
    - ClinSearch
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health and Science University, Oregon Aging and Alzheimer's Disease Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island, Alzheimer's Disease and Memory Disorder Clinic
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Krajowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udarów (NINDS) / Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń (ADRDA) kryteria dla prawdopodobnej choroby Alzheimera.
Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) między 14 a 26 włącznie
Stabilny stan zdrowia od 3 miesięcy
Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
Fizycznie akceptowalny dla tego badania, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i klinicznymi testami laboratoryjnymi
Dostępny nadzór nad podawaniem badanych leków
Partner do nauki, który będzie towarzyszył z zastrzeżeniem wszystkich zaplanowanych wizyt
Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Zmodyfikowany Hachinskiego równy lub mniejszy niż 4 CT lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od początku upośledzenia pamięci wykazujące brak klinicznie istotnej zmiany ogniskowej
Potrafi wykonać podstawowe oceny
6 lat nauki lub historii pracy wystarczającej do wykluczenia upośledzenia umysłowego
Potrafi przyjmować leki doustne

Kryteria wyłączenia:

Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >=2,0)
Aktywna choroba nowotworowa (guzy skóry inne niż czerniak nie są wykluczające; pacjenci ze stabilnym rakiem prostaty mogą być włączeni według uznania kierownika projektu)
Wykorzystanie innego agenta badawczego w ciągu 2 miesięcy
Historia klinicznie istotnego udaru
Aktualne dowody lub wywiad w ciągu ostatnich 2 lat z padaczką, ogniskowym uszkodzeniem mózgu, urazem głowy z utratą przytomności i/lub dezorientacją bezpośrednio po urazie lub kryteria DSM-IV dla jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić podmiotowi udział lub współpracę w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Śledczy

Główny śledczy: Paul Aisen, MD, Georgetown University, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

homocysteina

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IA0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .