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VITAL - VITAmine per rallentare la malattia di ALzheimer (studio sull'omocisteina)

10 giugno 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Integratori ad alte dosi per ridurre l'omocisteina e rallentare il tasso di declino cognitivo nella malattia di Alzheimer (Vitamine per rallentare l'Alzheimer - VITAL)

Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione dei livelli di omocisteina con l'integrazione di folati (acido folico) ad alte dosi, B6 e B12 rallenterà il tasso di declino cognitivo nelle persone con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Il morbo di Alzheimer

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli ematici di omocisteina sono elevati nella malattia di Alzheimer (AD) e l'iperomocisteinemia può contribuire alla fisiopatologia della malattia mediante meccanismi neurotossici vascolari e diretti. I livelli di omocisteina possono essere ridotti mediante la somministrazione di integratori ad alte dosi di folati (acido folico) e vitamine B6 e B12. Lo studio proposto è per uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per determinare se la riduzione dei livelli di omocisteina con l'integrazione di folati/B6/B12 ad alte dosi rallenterà il tasso di declino cognitivo nei soggetti con AD.

Questo sarà uno studio di progettazione parallelo, che includerà due gruppi di dimensioni diverse: il 60% dei soggetti riceverà integratori giornalieri ad alte dosi (folato 5 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 1 mg) e il 40% riceverà un placebo dall'aspetto identico. La durata del trattamento sarà di 18 mesi e i partecipanti effettueranno otto visite al sito di studio assegnato per valutazioni di sicurezza ed efficacia dei farmaci. L'outcome primario sarà il declino longitudinale dell'ADAScog, uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi (Rosen et al 1984). Per potenziare lo studio in modo da rilevare una riduzione del 25% del tasso di declino di ADAScog (potenza dell'80%, alfa=0,05, stima di drop-out 20%, stima di drop-in 10%), iscriverà un totale di 400 partecipanti. Vengono reclutate anche persone appartenenti a gruppi razziali minoritari, sebbene tutti i partecipanti debbano essere in grado di parlare inglese o spagnolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic, Scottsdale
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Sun Health Research Institute
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University of Arizona, Arizona Health Sciences Center
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92697
    - University of California, Irvine, Institute for Brain Aging and Dementia
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0624
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Presbyterian/St. Lukes Medical Center, Rush Alzheimer's Disease Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9643
    - Southern Illinois University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University of Nevada School of Medicine, Center for Cognitive Aging
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
    - ClinSearch
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Oregon Health and Science University, Oregon Aging and Alzheimer's Disease Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island, Alzheimer's Disease and Memory Disorder Clinic
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) per la probabile malattia di Alzheimer.
Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 14 e 26 inclusi
Condizione medica stabile per 3 mesi
Farmaci stabili per 4 settimane prima della visita di screening
Fisicamente accettabile per questo studio come confermato da anamnesi, esame fisico, esame neurologico e test clinici di laboratorio
Supervisione disponibile per la somministrazione dei farmaci in studio
Partner di studio da accompagnare soggetto a tutte le visite programmate
Fluente in inglese o spagnolo
Hachinski modificato uguale o inferiore a 4 TC o risonanza magnetica per immagini (MRI) dall'inizio della compromissione della memoria che dimostra l'assenza di lesione focale clinicamente significativa
In grado di completare le valutazioni di base
6 anni di istruzione o storia lavorativa sufficienti per escludere il ritardo mentale
In grado di ingerire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

B12 o carenza di folati
Insufficienza renale (creatinina sierica >=2,0)
Malattia neoplastica attiva (i tumori cutanei diversi dal melanoma non sono esclusi; i pazienti con carcinoma prostatico stabile possono essere inclusi a discrezione del direttore del progetto)
Uso di un altro agente sperimentale entro 2 mesi
Storia di ictus clinicamente significativo
Prove attuali o storia negli ultimi 2 anni di epilessia, lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza e/o confusione immediata dopo la lesione, o criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze
Cecità, sordità, difficoltà linguistiche o qualsiasi altra disabilità che possa impedire al soggetto di partecipare o cooperare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Collaboratori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigatori

Investigatore principale: Paul Aisen, MD, Georgetown University, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

omocisteina

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IA0041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .