Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITAL - VITaminer til at bremse Alzheimers sygdom (homocysteinundersøgelse)

10. juni 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Højdosis kosttilskud for at reducere homocystein og bremse hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang i Alzheimers sygdom (vitaminer til at bremse Alzheimers - VITAL)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om reduktion af homocysteinniveauer med højdosis folat (folinsyre), B6 ​​og B12 tilskud vil bremse hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang hos personer med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodniveauer af homocystein er forhøjede ved Alzheimers sygdom (AD), og hyperhomocysteinæmi kan bidrage til sygdomspatofysiologien ved vaskulære og direkte neurotoksiske mekanismer. Homocysteinniveauer kan reduceres ved administration af højdosistilskud af folat (folinsyre) og vitamin B6 og B12. Den foreslåede undersøgelse er til et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme, om reduktion af homocysteinniveauer med højdosis folat/B6/B12-tilskud vil bremse hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang hos patienter med AD.

Dette vil være et parallelt designstudie, der inkluderer to grupper af forskellig størrelse: 60 % af forsøgspersonerne vil modtage daglige højdosistilskud (folat 5 mg, vitamin B6 25 mg, vitamin B12 1 mg), og 40 % vil modtage en identisk udseende placebo. Behandlingens varighed vil være 18 måneder, og deltagerne vil aflægge otte besøg på det tildelte studiested for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinen. Det primære resultatmål vil være det longitudinelle fald i ADAScog, et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis (Rosen et al. 1984). For at aktivere forsøget til at detektere en 25 % reduktion i frekvensen af ​​ADAScog-fald (80 % effekt, alfa=0,05, drop-out estimat 20%, drop-in estimat 10%), vil det tilmelde i alt 400 deltagere. Personer fra minoritetsracegrupper rekrutteres også, selvom alle deltagere skal kunne tale enten engelsk eller spansk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine, Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0624
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Lukes Medical Center, Rush Alzheimer's Disease Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9643
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine, Center for Cognitive Aging
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • ClinSearch
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Science University, Oregon Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island, Alzheimer's Disease and Memory Disorder Clinic
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom.
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) score mellem 14 og 26 inklusive
  • Stabil medicinsk tilstand i 3 måneder
  • Stabil medicin i 4 uger før screeningsbesøget
  • Fysisk acceptabelt for denne undersøgelse som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
  • Supervision tilgængelig for administration af studiemedicin
  • Studiepartner til at ledsage med forbehold for alle planlagte besøg
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Modificeret Hachinski lig med eller mindre end 4 CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) siden indtræden af ​​hukommelsessvækkelse, der viser fravær af klinisk signifikant fokal læsion
  • Kunne gennemføre baseline vurderinger
  • 6 års uddannelse eller arbejdshistorie tilstrækkelig til at udelukke mental retardering
  • Kan indtage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • B12- eller folatmangel
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin >=2,0)
  • Aktiv neoplastisk sygdom (andre hudtumorer end melanom er ikke udelukkende; patienter med stabil prostatacancer kan inkluderes efter projektlederens skøn)
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 2 måneder
  • Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde
  • Aktuelle beviser eller historie inden for de seneste 2 år med epilepsi, fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed og/eller øjeblikkelig forvirring efter skaden eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug
  • Blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder eller ethvert andet handicap, der kan forhindre forsøgspersonen i at deltage eller samarbejde i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Aisen, MD, Georgetown University, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2003

Først opslået (SKØN)

10. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner