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VITAL - VITamine zur Verlangsamung der Alzheimer-Krankheit (Homocystein-Studie)

10. Juni 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel zur Reduzierung von Homocystein und zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei der Alzheimer-Krankheit (Vitamine zur Verlangsamung der Alzheimer-Krankheit - VITAL)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Reduktion des Homocysteinspiegels durch eine hochdosierte Supplementierung mit Folat (Folsäure), B6 ​​und B12 die Rate des kognitiven Rückgangs bei Personen mit Alzheimer-Krankheit verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blutspiegel von Homocystein sind bei der Alzheimer-Krankheit (AD) erhöht, und Hyperhomocysteinämie kann durch vaskuläre und direkte neurotoxische Mechanismen zur Krankheitspathophysiologie beitragen. Der Homocystein-Spiegel kann durch die Gabe von hochdosierten Nahrungsergänzungsmitteln mit Folat (Folsäure) und den Vitaminen B6 und B12 gesenkt werden. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um festzustellen, ob die Reduktion des Homocysteinspiegels durch eine hochdosierte Folat-/B6-/B12-Supplementierung den kognitiven Rückgang bei Patienten mit AD verlangsamen wird.

Dies wird eine Studie mit parallelem Design sein, die zwei Gruppen ungleicher Größe umfasst: 60 % der Probanden erhalten täglich hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel (Folat 5 mg, Vitamin B6 25 mg, Vitamin B12 1 mg) und 40 % erhalten ein identisch aussehendes Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 18 Monate, und die Teilnehmer besuchen das zugewiesene Studienzentrum achtmal, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß wird der Längsabfall im ADAScog sein, einem psychometrischen Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, logisches Denken, Sprache, Orientierung und Praxis bewertet (Rosen et al. 1984). Um die Studie so anzutreiben, dass sie eine 25-prozentige Verringerung der ADAScog-Abnahmerate feststellt (80-prozentige Aussagekraft, Alpha = 0,05, Drop-out-Schätzung 20 %, Drop-in-Schätzung 10 %), es werden insgesamt 400 Teilnehmer eingeschrieben. Es werden auch Angehörige rassischer Minderheiten angeworben, obwohl alle Teilnehmer entweder Englisch oder Spanisch sprechen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine, Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0624
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Lukes Medical Center, Rush Alzheimer's Disease Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9643
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine, Center for Cognitive Aging
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • ClinSearch
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University, Oregon Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island, Alzheimer's Disease and Memory Disorder Clinic
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit.
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 14 und 26, einschließlich
  • Stabiler Gesundheitszustand für 3 Monate
  • Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Physisch akzeptabel für diese Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Labortests bestätigt
  • Überwachung für die Verabreichung von Studienmedikationen verfügbar
  • Studienpartner, der das Subjekt bei allen geplanten Besuchen begleitet
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • Modifizierter Hachinski gleich oder weniger als 4 CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) seit Beginn der Gedächtnisstörung, die das Fehlen einer klinisch signifikanten fokalen Läsion zeigt
  • Kann Basisbewertungen durchführen
  • 6 Jahre Ausbildung oder Berufserfahrung ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • B12- oder Folatmangel
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >=2,0)
  • Aktive neoplastische Erkrankung (andere Hauttumoren als Melanome sind nicht ausgeschlossen; Patienten mit stabilem Prostatakrebs können nach Ermessen des Projektleiters eingeschlossen werden)
  • Einsatz eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit und/oder unmittelbarer Verwirrtheit nach der Verletzung oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die den Probanden daran hindern können, am Protokoll teilzunehmen oder daran mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Mitarbeiter

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Aisen, MD, Georgetown University, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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