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VITAL - Vitaminas para retardar a doença de Alzheimer (estudo de homocisteína)

10 de junho de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Suplementos de alta dose para reduzir a homocisteína e diminuir a taxa de declínio cognitivo na doença de Alzheimer (Vitaminas para retardar a doença de Alzheimer - VITAL)

O objetivo deste estudo é determinar se a redução dos níveis de homocisteína com altas doses de folato (ácido fólico), suplementação de B6 e B12 diminuirá a taxa de declínio cognitivo em pessoas com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis sanguíneos de homocisteína são elevados na doença de Alzheimer (AD), e a hiper-homocisteinemia pode contribuir para a fisiopatologia da doença por mecanismos vasculares e neurotóxicos diretos. Os níveis de homocisteína podem ser reduzidos pela administração de suplementos de altas doses de folato (ácido fólico) e vitaminas B6 e B12. O estudo proposto é para um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para determinar se a redução dos níveis de homocisteína com suplementação de folato/B6/B12 em altas doses diminuirá a taxa de declínio cognitivo em indivíduos com DA.

Este será um estudo de design paralelo, incluindo dois grupos de tamanho desigual: 60% dos indivíduos receberão suplementos diários de alta dose (folato 5 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 1 mg) e 40% receberão um placebo de aparência idêntica. A duração do tratamento será de 18 meses, e os participantes farão oito visitas ao local de estudo designado para avaliações de segurança e eficácia dos medicamentos. A medida de resultado primário será o declínio longitudinal no ADAScog, um instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia (Rosen et al 1984). Para capacitar o teste para detectar uma redução de 25% na taxa de declínio do ADAScog (potência de 80%, alfa = 0,05, estimativa de desistência 20%, estimativa de desistência 10%), ele vai inscrever um total de 400 participantes. Pessoas de grupos raciais minoritários também estão sendo recrutadas, embora todos os participantes devam falar inglês ou espanhol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine, Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0624
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Lukes Medical Center, Rush Alzheimer's Disease Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9643
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine, Center for Cognitive Aging
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • ClinSearch
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University, Oregon Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island, Alzheimer's Disease and Memory Disorder Clinic
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS)/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (ADRDA) para provável doença de Alzheimer.
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 14 e 26, inclusive
  • Condição médica estável por 3 meses
  • Medicamentos estáveis ​​por 4 semanas antes da visita de triagem
  • Fisicamente aceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e exames laboratoriais clínicos
  • Supervisão disponível para administração dos medicamentos do estudo
  • Parceiro de estudo para acompanhar sujeito a todas as visitas agendadas
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Hachinski modificado igual ou inferior a 4 TC ou ressonância magnética (RM) desde o início do comprometimento da memória demonstrando ausência de lesão focal clinicamente significativa
  • Capaz de concluir avaliações de linha de base
  • 6 anos de educação ou histórico de trabalho suficiente para excluir retardo mental
  • Capaz de ingerir medicação oral

Critério de exclusão:

  • Deficiência de B12 ou folato
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >=2,0)
  • Doença neoplásica ativa (tumores de pele que não melanoma não são excludentes; pacientes com câncer de próstata estável podem ser incluídos a critério do diretor do projeto)
  • Uso de outro agente experimental dentro de 2 meses
  • História de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
  • Evidência atual ou história nos últimos 2 anos de epilepsia, lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência e/ou confusão imediata após a lesão, ou critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico maior, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias
  • Cegueira, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir o sujeito de participar ou cooperar no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Aisen, MD, Georgetown University, Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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