이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 환자 치료에서 방사선 요법 유무에 관계없이 젬시타빈

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

절제 불가능한 국소 췌장암 환자에서 젬시타빈과 방사선 요법의 병용 대 젬시타빈 단독의 무작위 3상 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 젬시타빈이 췌장암 치료에 있어 방사선 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자 치료에서 방사선 요법 유무에 관계없이 젬시타빈의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 방사선 요법의 유무에 관계없이 젬시타빈으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능한 췌장암 환자의 전체 생존 및 무 진행을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질(QOL)을 비교하십시오.
  • 개선된 객관적 반응률과 무진행 및 전체 생존율을 보이는 환자의 QOL에 대한 젬시타빈 및 방사선 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 활동 상태(0 대 1) 및 지난 6개월 내 체중 감소(10% 미만 대 10% 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

I군(젬시타빈 단독):

  • 유도: 환자는 6주 동안 일주일에 한 번 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 정맥 주사(IV)를 받은 후 1주 휴식을 취합니다.
  • 강화: 1주 휴식 후 환자는 3주 동안 매주 1회 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 4주마다 반복됩니다.

II군(방사선 요법과 함께 젬시타빈):

  • 유도: 환자는 1일차부터 6주 동안 매주 1회 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 1일째부터 시작하여 5.5주 동안 주 5일 동시 방사선 치료를 받습니다.
  • 경화: 방사선 요법 완료 후 약 4주 후, 환자는 3주 동안 매주 1회 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 4주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 6주차, 15주차(II군), 16주차(I군) 및 9개월에 평가됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다. 3년 이상 치료를 받는 환자는 생존을 위해 추적됩니다.

ACCRUAL: 이 연구를 위해 74명의 환자가 누적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 0001, 남아프리카
        • Pretoria Academic Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center Cancer Services
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Doctors Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • New Britain General Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, 미국, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, 미국, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Onawa, Iowa, 미국, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, 미국, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • Shore Memorial Hospital - Somers Point
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Cancer Center
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, 미국, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • St. Joseph Health Care Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44510
        • St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, 미국, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Cancer Care at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Cancer Care Center at Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 국소 진행 또는 지역(동일한 방사선 치료 포털 내 포함 가능)
    • Adenosquamous 암은 허용됩니다
  • 절제 불가능한 질병
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병으로, 무작위화 전 4주 이내에 수행되어야 합니다.
  • 나이>=18
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 >= 12주

  • 무작위화 2주 이내의 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능:

    • 절대 과립구 수 최소 2,000/mm^3
    • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
    • 3mg/dL 미만의 빌리루빈(담도 폐쇄 또는 담관염에 이차적인 경우 제외)
    • 정상 상한치(ULN)의 5배 미만인 혈청 글루타민-옥살로아세트산(AST)
    • 알부민 2.5g/dL 초과
    • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 후속 방문에 참석할 의지와 능력
  • 프로토콜 ECOG-E1Y03에 동시 등록 허용됨
  • 이전 조사 요원 이후 4주 이상

제외 기준:

  • 질병의 국소 범위(예: T3, N1, M0)에 따라 외과적 절제 대상자
  • 병기 M1 질병
  • 소세포, 점액성 낭선암종, 섬 세포 또는 유두 낭성 조직학
  • 임신 또는 간호
  • 무작위 배정 4주 이내의 활동성 감염
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기관 한정 전립선암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양(Gleason 점수 7 이하)
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 경피증)의 병력
  • 소화성 또는 십이지장 궤양 질환의 징후 또는 증상
  • 연구 참여와 양립할 수 없는 동시 심각한 전신 장애
  • 췌장암에 대한 선행 화학 요법
  • 사전 방사선 요법
  • 동시 강도 변조 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젬시타빈
의약품: 젬시타빈

유도: 환자는 6주 동안 일주일에 한 번 젬시타빈 1000 mg/m^2의 첫 번째 주기를 정맥 주사한 후 1주 휴식을 취합니다.

강화: 1주 휴식 후 젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안 매주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식을 5(4주) 주기로 재개하여 치료를 재개합니다.

다른 이름들:
  • 젬자
  • 2-데옥시-2
  • 2-디플루오로시티딘 모노하이드로클로라이드
실험적: 젬시타빈 + 방사선
방사능: 방사선 요법

유도: 환자는 방사선 요법을 받는 동안 6주 동안 일주일에 한 번 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 600 mg/m^2 정맥 주입을 받습니다. 첫 번째 젬시타빈 용량은 방사선 치료 첫날(방사선 치료 전)에 투여한 다음 그 후 매주 투여합니다. Arm B의 모든 환자는 월요일부터 금요일(토요일 또는 일요일에는 방사선 없음), 1주에서 6주까지 젬시타빈으로 주 1회 방사선 요법을 받습니다. 분수당 방사선량은 isocenter에 처방된 180cGy입니다. 방사선의 총 선량은 5 1/2주 동안 28분할로 주어진 5040 cGy입니다.

강화: 젬시타빈의 추가 주기는 방사선 요법 완료 후 약 4주 후에 시작됩니다.

다른 이름들:
  • 젬자
  • 2-데옥시-2
  • 2-디플루오로시티딘 모노하이드로클로라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
전체 생존은 무작위 배정(등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다. 2년 동안은 3개월마다, 3년차는 6개월마다 환자를 추적했습니다. 3년 이상 치료를 받은 환자도 생존을 위해 추적했습니다.
2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 시간
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
무작위화(등록)부터 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간. 마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나(기준치로 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼음), 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 표적 병변. 2년 동안은 3개월마다, 3년차는 6개월마다 환자를 추적했다. 3년 이상 치료를 받은 환자도 생존을 위해 추적했다.
2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
전반적인 반응
기간: 8주차에 평가, 2년 동안 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다 평가
CT에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 반응을 평가했습니다. 전체 반응에는 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 포함되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변의 CR 및 하나 이상의 비표적 병변의 지속성 또는 비표적 병변에서 표적 병변의 가장 긴 직경과 비진행성 질환의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 71명의 적격 치료 참가자가 분석에 포함되었습니다.
8주차에 평가, 2년 동안 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Loehrer PJ, Powell ME, Cardenes HR, et al.: A randomized phase III study of gemcitabine in combination with radiation therapy versus gemcitabine alone in patients with localized, unresectable pancreatic cancer: E4201. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4506, 2008.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000278947
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E4201 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Radiation Therapy Oncology Group (RTOG))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다